Wpływ itoprydu na opróżnianie i akomodację żołądka u pacjentów z niestrawnością czynnościową (EIGEAPFD)
Patogeneza dyspepsji czynnościowej jest słabo poznana. Sugerowano zaburzenia motoryki przewodu pokarmowego, infekcję Helicobacter pylori, upośledzoną akomodację żołądka do posiłku, nadwrażliwość nerwów doprowadzających jelita, zaburzenia psychiczne i dysfunkcje ośrodkowego układu nerwowego.
Leczenie farmakologiczne pacjentów z dyspepsją czynnościową pozostaje niezadowalające. Stwierdzono jedynie niewielkie korzyści w porównaniu z placebo w przypadku antagonistów receptora histaminowego H2, inhibitora pompy protonowej i eradykacji Helicobacter pylori.
Itopride jest antagonistą dopaminy o działaniu hamującym acetylocholinoesterazę. Środek ten jest obecnie wskazany dla pacjentów z różnymi objawami z górnego odcinka przewodu pokarmowego.
To badanie ma na celu ocenę wpływu Itopride na opróżnianie żołądka (za pomocą testu oddechowego z kwasem oktanowym 13-C), akomodację (za pomocą scyntygrafii żołądka SPECT i test powolnego picia składników odżywczych) oraz objawy u pacjentów z FD
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrutacyjny
- Aga Khan University
-
Główny śledczy:
- Shahab Abid, MD
-
Pod-śledczy:
- Wasim Jafri, MD
-
Pod-śledczy:
- Maseeh Uzzaman, MD
-
Pod-śledczy:
- Rakhshanda Bilal
-
Pod-śledczy:
- Soobia Siddiqui, MD
-
Pod-śledczy:
- Greger Lindberg, MD,PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli mężczyźni lub niebędące w ciąży pacjenci, u których zdiagnozowano niestrawność czynnościową i spełniający kryteria rzymskie III (1), będą brani pod uwagę
- Pacjenci powinni mieć ujemny wynik na obecność H. pylori w biopsji żołądka i mocznikowym teście oddechowym.
- biopsja dwunastnicy u tych pacjentów powinna być ujemna w kierunku lambliozy lub celiakii lub jakiejkolwiek innej ustalonej patologii organicznej
- Normalne USG górnej części jamy brzusznej
- Chęć udziału i wyrażenie zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Helicobacter Pylori dodatni w biopsji żołądka i/lub UBT.
Przyjmowanie innych leków zmieniających motorykę żołądka, takich jak makrolidy
- leki przeciwwymiotne i antybiotyki.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Grupa Itopride
Grupa itopride będzie otrzymywać itopride 150 mg dziennie (50 mg TDS) przez cztery tygodnie
|
Itopride, kapsułki 50 mg, trzy razy dziennie, przez cztery tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2. Kontrolna grupa placebo
Grupa kontrolna będzie otrzymywać tabletki placebo przez cztery tygodnie
|
kapsułki placebo, trzy razy dziennie przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu Itopride na opróżnianie żołądka, akomodację i zdolność tolerowania napoju odżywczego u pacjentów z dyspepsją czynnościową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wpływu Itopride na złagodzenie objawów u pacjenta z dyspepsją czynnościową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shahab Abid, MD, Aga Khan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 965-Med/ERC-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .