Itopriden vaikutus mahalaukun tyhjentymiseen ja majoittumiseen potilailla, joilla on toiminnallinen dyspepsia (EIGEAPFD)
Funktionaalisen dyspepsian patogeneesi on huonosti ymmärretty. Ruoansulatuskanavan motorisia poikkeavuuksia, Helicobacter pylori -infektiota, heikentynyttä mahalaukun mukautumista ateriaan, suoliston afferenttien hermojen yliherkkyyttä, psykologisia häiriöitä ja keskushermoston toimintahäiriöitä on ehdotettu.
Funktionaalista dyspepsiaa sairastavien potilaiden farmakologiset hoidot ovat edelleen epätyydyttäviä. Vain pieniä etuja lumelääkkeeseen verrattuna on havaittu histamiini H2 -reseptorin salpaajilla, protonipumpun estäjillä ja Helicobacter pylorin hävittämisellä.
Itopridi on dopamiiniantagonisti, jolla on asetyylikoliiniesteraasia estäviä vaikutuksia. Tämä aine on tällä hetkellä tarkoitettu potilaille, joilla on erilaisia ylemmän GI-oireita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Itopriden vaikutus mahalaukun tyhjentymiseen (13-C:n oktaanihappohengitystestillä), mukautumiseen (gastric scintigraphy SPECT ja hidas ravinteiden juominen testi) ja oireisiin FD-potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Rekrytointi
- Aga Khan University
-
Päätutkija:
- Shahab Abid, MD
-
Alatutkija:
- Wasim Jafri, MD
-
Alatutkija:
- Maseeh Uzzaman, MD
-
Alatutkija:
- Rakhshanda Bilal
-
Alatutkija:
- Soobia Siddiqui, MD
-
Alatutkija:
- Greger Lindberg, MD,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuiset mies- tai ei-raskaana olevat naispotilaat, joilla on diagnosoitu toiminnallinen dyspepsia ja jotka täyttävät Rooma III -kriteerit (1), otetaan huomioon.
- Potilaiden tulee olla negatiivisia H. pylorin suhteen mahalaukun biopsiassa ja urean hengitystestissä.
- Näillä potilailla pohjukaissuolen biopsian pitäisi olla negatiivinen giardiaasin tai keliakian tai minkä tahansa muun todetun orgaanisen patologian suhteen
- Normaali ylävatsan ultraääni
- Halukas osallistumaan ja antamaan suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Helicobacter Pylori positiivinen mahalaukun biopsiassa ja/tai UBT:ssä.
Muiden mahalaukun motiliteettia muuttavien lääkkeiden, kuten makrolidin, käyttö
- antiemeetit ja antibiootit.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. Itopride Group
Itopridiryhmä saa itopridia 150 mg päivässä (50 mg TDS) neljän viikon ajan
|
Itopride, 50 mg kapselit, kolmesti päivässä, neljän viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2. Kontrolli lumelääkeryhmää
Kontrolliryhmä saa lumetabletteja neljän viikon ajan
|
lumekapselit, kolmesti päivässä neljän viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Itopriden vaikutus mahalaukun tyhjenemiseen, majoittumiseen ja ravinnejuoman sietokykyyn potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida Itopriden vaikutus oireiden paranemiseen potilailla, joilla on funktionaalinen dyspepsia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shahab Abid, MD, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 965-Med/ERC-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .