Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Itopride op maaglediging en accommodatie bij patiënten met functionele dyspepsie (EIGEAPFD)

21 oktober 2010 bijgewerkt door: Aga Khan University

Pathogenese van functionele dyspepsie is slecht begrepen. Gastro-intestinale motorische afwijkingen, Helicobacter pylori-infectie, verminderde maagaanpassing aan een maaltijd, overgevoeligheid van de afferente zenuwen van de darm, psychologische stoornissen en disfunctie van het centrale zenuwstelsel zijn voorgesteld.

Farmacologische behandelingen voor patiënten met functionele dyspepsie blijven onbevredigend. Slechts kleine voordelen ten opzichte van placebo zijn gevonden met histamine-H2-receptorantagonisten, protonpompremmers en Helicobacter pylori eradicatie.

Itopride is een dopamine-antagonist met remmende werking op acetylcholinesterase. Dit middel is momenteel geïndiceerd voor patiënten met verschillende bovenste GI-symptomen.

Deze studie is gericht op het evalueren van het effect van itopride op maagontlediging (door middel van 13-C octaanzuur ademtest), accommodatie (door middel van maagscintigrafie SPECT en trage voedingsdrinktest) en symptomen bij FD-patiënten

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

fase 3 klinische studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Werving
        • Aga Khan University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahab Abid, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Wasim Jafri, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maseeh Uzzaman, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Rakhshanda Bilal
        • Onderonderzoeker:
          • Soobia Siddiqui, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Greger Lindberg, MD,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle volwassen mannelijke of niet-zwangere vrouwelijke patiënten bij wie de diagnose functionele dyspepsie is gesteld en die voldoen aan de Rome III-criteria (1) komen in aanmerking
  2. Patiënten moeten negatief zijn voor H. pylori op maagbiopsie en ureumademtest.
  3. duodenale biopsie bij deze patiënten moet negatief zijn voor giardiasis of coeliakie of enige andere gevestigde organische pathologie
  4. Een normale echografie van de bovenbuik
  5. Bereid om deel te nemen en toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar
  2. Helicobacter Pylori positief op maagbiopsie en/of UBT.

  3. Andere medicijnen nemen die de maagmotiliteit veranderen, zoals macrolide

    • anti-emetica en antibiotica.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1.Itopride-groep
De itopride-groep krijgt itopride 150 mg per dag (50 mg TDS) gedurende vier weken
Geneesmiddel: Itopride,
Itopride, capsules van 50 mg, driemaal daags, gedurende vier weken
Andere namen:
  • Gananton
Placebo-vergelijker: 2.Controleer de placebogroep
De controlegroep krijgt gedurende vier weken placebotabletten
Geneesmiddel: Placebo
placebo-capsules, driemaal daags gedurende vier weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelen van het effect van itopride op de maagontlediging, accommodatie en verdraagzaamheid van een voedingsdrank bij patiënten met functionele dyspepsie
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het effect van itopride op symptoomverbetering bij patiënten met functionele dyspepsie te beoordelen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aga Khan University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahab Abid, MD, Aga Khan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 oktober 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 965-Med/ERC-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren