Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av itoprid på gastrisk tømming og innkvartering hos pasienter med funksjonell dyspepsi (EIGEAPFD)

21. oktober 2010 oppdatert av: Aga Khan University

Patogenese av funksjonell dyspepsi er dårlig forstått. Gastrointestinale motoriske abnormiteter, Helicobacter pylori-infeksjon, svekket gastrisk akkommodasjon til et måltid, overfølsomhet av de afferente nervene i tarmen, psykologiske forstyrrelser og dysfunksjon i sentralnervesystemet har blitt foreslått.

Farmakologiske behandlinger for pasienter med funksjonell dyspepsi er fortsatt utilfredsstillende. Bare små fordeler i forhold til placebo er funnet med histamin H2-reseptorantagonister, protonpumpehemmer og utryddelse av Helicobacter pylori.

Itopride er en dopaminantagonist med acetylkolinesterasehemmende virkning. Dette midlet er for tiden indisert for pasienter med ulike øvre GI-symptomer.

Denne studien er rettet mot å evaluere effekten av Itopride på magetømming (ved 13-C oktansyre pustetest), akkommodasjon (ved Gastric Scintigraphy SPECT og langsom næringsdrikketest) og symptomer hos FD-pasienter

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

fase 3 klinisk studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Rekruttering
        • Aga Khan University
        • Hovedetterforsker:
          • Shahab Abid, MD
        • Underetterforsker:
          • Wasim Jafri, MD
        • Underetterforsker:
          • Maseeh Uzzaman, MD
        • Underetterforsker:
          • Rakhshanda Bilal
        • Underetterforsker:
          • Soobia Siddiqui, MD
        • Underetterforsker:
          • Greger Lindberg, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle voksne mannlige eller ikke-gravide kvinnelige pasienter som er diagnostisert som funksjonell dyspepsi og som oppfyller Roma III-kriteriene (1), vil bli vurdert
  2. Pasienter bør være negative for H. pylori på gastrisk biopsi og ureapustetest.
  3. duodenal biopsi hos disse pasientene bør være negativ for giardiasis eller cøliaki eller annen etablert organisk patologi
  4. En normal ultralyd i øvre del av magen
  5. Villig til å delta og gi samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder <18 år
  2. Helicobacter Pylori positiv på gastrisk biopsi og/eller UBT.

  3. Tar andre medisiner som endrer gastrisk motilitet som makrolid

    • antiemetika og antibiotika.
  4. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. Itopride Group
Itopridgruppen vil motta itoprid 150mg per dag (50mg TDS) i fire uker
Legemiddel: Itopride,
Itopride, 50 mg kapsler, tre ganger om dagen, i fire uker
Andre navn:
  • Gananton
Placebo komparator: 2. Kontroller placebogruppen
Kontrollgruppen vil få placebotabletter i fire uker
Legemiddel: Placebo
placebo-kapsler, tre ganger om dagen i fire uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av Itopride på gastrisk tømming, innkvartering og kapasitet til å tolerere en næringsdrikk hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av Itopride på symptomforbedring hos pasienter med funksjonell dyspepsi
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aga Khan University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahab Abid, MD, Aga Khan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 965-Med/ERC-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere