Effetto di Itopride sullo svuotamento gastrico e sulla sistemazione in pazienti con dispepsia funzionale (EIGEAPFD)
La patogenesi della dispepsia funzionale è poco conosciuta. Sono state proposte anomalie motorie gastrointestinali, infezione da Helicobacter pylori, compromissione dell'adattamento gastrico a un pasto, ipersensibilità dei nervi afferenti dell'intestino, disturbi psicologici e disfunzione del sistema nervoso centrale.
I trattamenti farmacologici per i pazienti con dispepsia funzionale rimangono insoddisfacenti. Sono stati riscontrati solo piccoli benefici rispetto al placebo con gli antagonisti del recettore H2 dell'istamina, l'inibitore della pompa protonica e l'eradicazione dell'Helicobacter pylori.
Itopride è un antagonista della dopamina con azioni inibitorie dell'acetilcolinesterasi. Questo agente è attualmente indicato per i pazienti con vari sintomi del tratto gastrointestinale superiore.
Questo studio ha lo scopo di valutare l'effetto di Itopride sullo svuotamento gastrico (mediante 13-C Octanoic acid breath test), sull'accomodazione (mediante scintigrafia gastrica SPECT e test sul consumo lento di nutrienti) e sui sintomi nei pazienti con FD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Reclutamento
- Aga Khan University
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Investigatore principale:
- Shahab Abid, MD
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Sub-investigatore:
- Wasim Jafri, MD
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Sub-investigatore:
- Maseeh Uzzaman, MD
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Sub-investigatore:
- Rakhshanda Bilal
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Sub-investigatore:
- Soobia Siddiqui, MD
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Sub-investigatore:
- Greger Lindberg, MD,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno presi in considerazione tutti i pazienti adulti maschi o femmine non gravide a cui viene diagnosticata una dispepsia funzionale e che soddisfano i criteri di Roma III (1)
- I pazienti devono essere negativi per H. pylori alla biopsia gastrica e al test del respiro dell'urea.
- la biopsia duodenale in questi pazienti deve essere negativa per giardiasi o malattia celiaca o qualsiasi altra patologia organica accertata
- Una normale ecografia addominale superiore
- Disposto a partecipare e dare il consenso per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- Helicobacter Pylori positivo alla biopsia gastrica e/o UBT.
Assunzione di altri farmaci che alterano la motilità gastrica come il macrolide
- antiemetici e antibiotici.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1.Gruppo Itopride
Il gruppo itopride riceverà itopride 150 mg al giorno (50 mg TDS) per quattro settimane
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Itopride, capsule da 50 mg, tre volte al giorno, per quattro settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2.Gruppo placebo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà compresse di placebo per quattro settimane
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capsule di placebo, tre volte al giorno per quattro settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare l'effetto di Itopride sullo svuotamento gastrico, l'accomodamento e la capacità di tollerare una bevanda nutriente in pazienti con dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Per valutare l'effetto di Itopride sul miglioramento dei sintomi nei pazienti con dispepsia funzionale
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shahab Abid, MD, Aga Khan University
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 965-Med/ERC-08
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