Effet de l'itopride sur la vidange gastrique et l'accommodation chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (EIGEAPFD)
La pathogenèse de la dyspepsie fonctionnelle est mal comprise. Des anomalies motrices gastro-intestinales, une infection à Helicobacter pylori, une altération de l'accommodation gastrique à un repas, une hypersensibilité des nerfs afférents de l'intestin, des troubles psychologiques et un dysfonctionnement du système nerveux central ont été proposés.
Les traitements pharmacologiques des patients atteints de dyspepsie fonctionnelle restent insatisfaisants. Seuls de petits avantages par rapport au placebo ont été trouvés avec les antagonistes des récepteurs de l'histamine H2, les inhibiteurs de la pompe à protons et l'éradication de Helicobacter pylori.
L'itopride est un antagoniste de la dopamine avec des actions inhibitrices de l'acétylcholinestérase. Cet agent est actuellement indiqué pour les patients présentant divers symptômes gastro-intestinaux supérieurs.
Cette étude vise à évaluer l'effet de l'itopride sur la vidange gastrique (par test respiratoire à l'acide octanoïque 13-C), l'accommodation (par scintigraphie gastrique SPECT et test de consommation lente de nutriments) et les symptômes chez les patients atteints de FD
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Recrutement
- Aga Khan University
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Chercheur principal:
- Shahab Abid, MD
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Sous-enquêteur:
- Wasim Jafri, MD
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Sous-enquêteur:
- Maseeh Uzzaman, MD
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Sous-enquêteur:
- Rakhshanda Bilal
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Sous-enquêteur:
- Soobia Siddiqui, MD
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Sous-enquêteur:
- Greger Lindberg, MD,PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes de sexe masculin ou de sexe féminin non enceinte diagnostiqués comme dyspepsie fonctionnelle et répondant aux critères de Rome III (1) seront pris en compte.
- Les patients doivent être négatifs pour H. pylori lors d'une biopsie gastrique et d'un test respiratoire à l'urée.
- la biopsie duodénale chez ces patients doit être négative pour la giardiase ou la maladie coeliaque ou toute autre pathologie organique établie
- Une échographie abdominale haute normale
- Disposé à participer et à donner son consentement pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans
- Helicobacter Pylori positif sur biopsie gastrique et/ou UBT.
Prendre d'autres médicaments qui modifient la motilité gastrique comme le macrolide
- antiémétiques et antibiotiques.
- Femelles gestantes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1. Groupe Itopride
Le groupe itopride recevra 150 mg d'itopride par jour (50 mg TDS) pendant quatre semaines
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Itopride, capsules de 50 mg, trois fois par jour, pendant quatre semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: 2. Groupe témoin placebo
Le groupe témoin recevra des comprimés placebo pendant quatre semaines
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gélules placebo, trois fois par jour pendant quatre semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'itopride sur la vidange gastrique, l'accommodation et la capacité de tolérer une boisson nutritive chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Délai: 18 mois
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'effet de l'itopride sur l'amélioration des symptômes chez les patients atteints de dyspepsie fonctionnelle
Délai: 18 mois
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shahab Abid, MD, Aga Khan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 965-Med/ERC-08
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