Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek itopridu na vyprazdňování žaludku a ubytování u pacientů s funkční dyspepsií (EIGEAPFD)

21. října 2010 aktualizováno: Aga Khan University

Patogeneze funkční dyspepsie je málo pochopena. Byly navrženy gastrointestinální motorické abnormality, infekce Helicobacter pylori, zhoršená akomodace žaludku na jídlo, hypersenzitivita aferentních nervů střeva, psychické poruchy a dysfunkce centrálního nervového systému.

Farmakologická léčba pacientů s funkční dyspepsií zůstává neuspokojivá. U antagonistů histaminového H2 receptoru, inhibitoru protonové pumpy a eradikace Helicobacter pylori byly zjištěny pouze malé přínosy ve srovnání s placebem.

Itoprid je antagonista dopaminu s inhibičními účinky na acetylcholinesterázu. Toto činidlo je v současné době indikováno u pacientů s různými symptomy horního GI traktu.

Tato studie je zaměřena na zhodnocení účinku itopridu na vyprazdňování žaludku (pomocí 13-C testu kyseliny oktanové), akomodaci (pomocí gastrické scintigrafie SPECT a testu pomalého pití živin) a symptomů u pacientů s FD

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

fáze 3 klinického hodnocení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 74800
        • Nábor
        • Aga Khan University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shahab Abid, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wasim Jafri, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maseeh Uzzaman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rakhshanda Bilal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Soobia Siddiqui, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Greger Lindberg, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Budou zvažováni všichni dospělí muži nebo netěhotné ženy, u kterých je diagnostikována funkční dyspepsie a splňují kritéria Řím III (1).
  2. Pacienti by měli být negativní na H. pylori při biopsii žaludku a dechovém testu s močovinou.
  3. duodenální biopsie u těchto pacientů by měla být negativní na giardiázu nebo celiakii nebo jakoukoli jinou prokázanou organickou patologii
  4. Normální ultrazvuk horní části břicha
  5. Ochota zúčastnit se a dát souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let
  2. Helicobacter Pylori pozitivní na žaludeční biopsii a/nebo UBT.

  3. Užívání jiných léků, které mění motilitu žaludku, jako je makrolid

    • antiemetika a antibiotika.
  4. Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. Skupina Itoprid
Skupina itopridu bude dostávat itoprid 150 mg denně (50 mg TDS) po dobu čtyř týdnů
Lék: Itoprid,
Itoprid, 50 mg tobolky, třikrát denně, po dobu čtyř týdnů
Ostatní jména:
  • Gananton
Komparátor placeba: 2. Kontrolní skupina s placebem
Kontrolní skupina bude dostávat tablety s placebem po dobu čtyř týdnů
Lék: Placebo
placebo tobolky, třikrát denně po dobu čtyř týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinek itopridu na vyprázdnění žaludku, akomodaci a schopnost tolerovat výživný nápoj u pacientů s funkční dyspepsií
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnotit účinek itopridu na zlepšení symptomů u pacienta s funkční dyspepsií
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aga Khan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shahab Abid, MD, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 965-Med/ERC-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit