冠動脈疾患患者の身体的リハビリテーションの有効性に関する多施設試験：有酸素インターバルトレーニングと中等度の連続トレーニングの比較。 (SAINTEX-CAD)
2010年11月9日 更新者：University Hospital, Antwerp
体力トレーニングを含む心臓リハビリテーションは、心筋梗塞、冠動脈ステント留置術、冠動脈バイパス手術後の治療として受け入れられるようになりました。 将来の冠状動脈の問題に対する患者のリスクプロファイルを修正することに加えて、焦点は運動能力の改善にあります. より高い最大レベルで実行できる能力は、結果 (新しい心血管イベントと死亡率) の強力な予測因子です。 この研究の主な目的は、運動能力の向上において、有酸素インターバルトレーニングがより古典的な中程度の持久力トレーニングを上回るかどうかを評価することです. インターバルトレーニング中、患者は高強度で運動を行いますが、数分間だけで、その後は低強度で回復します. このような間隔が繰り返されます。 小規模な研究から得られた予備的な証拠によると、このタイプのトレーニングは、中程度の強度の従来の持久力トレーニングと比較して、運動能力の大幅な増加につながることが示唆されています。
さらに、この改善がどのように達成されるかを説明するメカニズム、および安全性と生活の質への影響が研究されます。
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edegem、ベルギー、2650
- 募集
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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コンタクト：
- Viviane M Conraads, MD,PhD
- 電話番号：0032 38214672
- メール：Viviane.Conraad@uza.be
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Leuven、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
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コンタクト：
- Luc VanHees, MSc, PhD
- 電話番号：0032 16-329158
- メール：Luc.Vanhees@faber.kuleuven.be
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CAD（PCI後、MI後、CABG後）および左心室駆出率（LVEF）> 40%の患者
- CADの存在は、以前に血管造影で記録された75%を超える狭窄病変、または記録された心筋梗塞(生化学的、ECG、心エコー記録)として定義されます。
- -患者は最適な治療を受けており、症状と薬物療法に関して少なくとも4週間安定しています
- 実際には、PCI、MI、またはCABGのために、患者はトレーニングプログラムに参加する少なくとも4週間前に入院しています
除外基準:
- 過去6週間の重大な併発疾患
- -機能的または予後的に重要な既知の重度の心室性不整脈
- -ベースラインテストでの重大な心筋虚血、血行動態の悪化、または運動誘発性不整脈
- 最近の CABG (< 30 日)
- 運動耐性を制限するその他の心疾患 (重大な血行動態への影響を伴う弁疾患、肥大型心筋症など)
- 1年間の予後に大きな影響を与える可能性のある併存疾患
- 運動を制限する可能性のある機能的または精神的障害
- 定期的な激しい運動の習慣、または参加前 3 か月以内の運動トレーニング プログラムへの参加
- 急性または慢性の炎症性疾患または悪性腫瘍、抗炎症薬の使用または免疫抑制
- 糸球体濾過率 (GFR)
- ヘモグロビン < 10g/dl
- 重度の慢性閉塞性肺疾患
- 別の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：有酸素インターバルトレーニング
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患者は、有酸素インターバルトレーニングが実施されるトレーニングプログラムに参加します。
週に 3 回のセッションで、各セッションは 60 分間続きます。
プログラムの合計期間: 3 か月。
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アクティブコンパレータ：適度な持久力トレーニング
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患者は、適度な持久力トレーニングが実施されるトレーニングプログラムに参加します。
週に 3 回のセッションで、各セッションは 60 分間続きます。
プログラムの合計期間: 3 か月。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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症状が限定された心肺運動試験中に測定された最大有酸素能力
時間枠：6週間
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ベースラインから 6 週間までの最大有酸素能力の変化の比較
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6週間
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症状が限定された心肺運動試験中に測定された最大有酸素能力
時間枠：12週間
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ベースラインから 12 週間までの最大有酸素能力の変化の比較
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12週間
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症状が限定された心肺運動試験中に測定された最大有酸素能力
時間枠：12ヶ月
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症状限定の心肺機能テスト中に測定された最大有酸素能力の進化の比較
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月9日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。