Multicentrická studie o účinnosti fyzické rehabilitace pacientů s ischemickou chorobou srdeční: aerobní intervalový trénink versus středně kontinuální trénink. (SAINTEX-CAD)
Srdeční rehabilitace, včetně fyzického tréninku, se stala uznávanou léčbou po infarktu myokardu, implantaci koronárního stentu a operaci koronárního bypassu. Kromě úpravy rizikového profilu pacientů pro budoucí koronární problémy se zaměřujeme na zlepšení cvičební kapacity. Schopnost být schopen podávat výkon na vyšší maximální úrovni je silným prediktorem výsledku (nové kardiovaskulární příhody a mortalita). Hlavním účelem této studie je vyhodnotit, zda aerobní intervalový trénink převažuje nad klasickým středně vytrvalostním tréninkem ve zlepšení cvičební kapacity. Během intervalového tréninku pacienti cvičí ve vysoké intenzitě, ale pouze několik minut a poté se zotavují při nižší intenzitě. Takové intervaly se opakují. Předběžné důkazy z menších studií naznačují, že tento typ tréninku vede k většímu nárůstu cvičební kapacity ve srovnání s tradičnějším vytrvalostním tréninkem se střední intenzitou.
Kromě toho budou studovány mechanismy, které by mohly vysvětlit, jak je tohoto zlepšení dosaženo, a také bezpečnost a dopad na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Viviane M Conraads, MD,PhD
- Telefonní číslo: 0032 38214672
- E-mail: Viviane.Conraad@uza.be
-
Leuven, Belgie, 3000
- Zatím nenabíráme
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
-
Kontakt:
- Luc VanHees, MSc, PhD
- Telefonní číslo: 0032 16-329158
- E-mail: Luc.Vanhees@faber.kuleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s CAD (po PCI, po IM, po CABG) a ejekční frakcí levé komory (LVEF) > 40 %
- přítomnost CAD je definována jako předchozí angiograficky dokumentovaná stenotická léze (léze) > 75 % nebo dokumentovaný infarkt myokardu (biochemická, EKG, echokardiografická dokumentace).
- pacienti jsou na optimální lékařské léčbě a stabilní s ohledem na symptomy a farmakoterapii po dobu nejméně 4 týdnů
- v praxi budou pacienti hospitalizováni nejméně 4 týdny před účastí na tréninkovém programu kvůli PCI, MI nebo CABG
Kritéria vyloučení:
- významné interkurentní onemocnění trvající 6 týdnů
- známá těžká komorová arytmie s funkčním nebo prognostickým významem
- významná ischemie myokardu, zhoršení hemodynamiky nebo námahou vyvolaná arytmie při základním testování
- poslední CABG (< 30 dní)
- jiné srdeční onemocnění, které omezuje toleranci zátěže (chlopenní onemocnění s významnými hemodynamickými následky, hypertrofická kardiomyopatie atd.)
- komorbidita, která může významně ovlivnit jednoroční prognózu
- funkční nebo mentální postižení, které může omezovat cvičení
- zvyk pravidelného intenzivního cvičení nebo účast na programu cvičení méně než 3 měsíce před zařazením
- akutní nebo chronická zánětlivá onemocnění nebo malignita, užívání protizánětlivých léků nebo potlačení imunity
- glomerulární filtrace (GFR)
- hemoglobin < 10 g/dl
- těžká chronická obstrukční plicní nemoc
- účast v jiném klinickém hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aerobní intervalový trénink
|
Pacienti nastoupí do tréninkového programu, během kterého je realizován aerobní intervalový trénink.
Tři sezení týdně, z nichž každé trvá 60 minut.
Celková délka programu: 3 měsíce.
|
|
Aktivní komparátor: Střední vytrvalostní trénink
|
Pacienti nastoupí do tréninkového programu, během kterého je realizován středně těžký vytrvalostní trénink.
Tři sezení týdně, z nichž každé trvá 60 minut.
Celková délka programu: 3 měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální aerobní kapacita, měřená během testování kardiopulmonální zátěže s omezenými příznaky
Časové okno: 6 týdnů
|
Porovnání vývoje maximální aerobní kapacity od výchozího stavu do 6 týdnů
|
6 týdnů
|
|
Maximální aerobní kapacita, měřená během testování kardiopulmonální zátěže s omezenými příznaky
Časové okno: 12 týdnů
|
Porovnání vývoje maximální aerobní kapacity od výchozího stavu do 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Maximální aerobní kapacita, měřená během testování kardiopulmonální zátěže s omezenými příznaky
Časové okno: 12 měsíců
|
Srovnání vývoje maximální aerobní kapacity, měřené během symptomově limitovaného kardio-pulmonálního zátěžového testování
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IWT-090870
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .