Een multicentrisch onderzoek naar de effectiviteit van fysieke revalidatie van patiënten met coronaire hartziekte: aerobe intervaltraining versus matige continue training. (SAINTEX-CAD)
Hartrevalidatie, inclusief fysieke training, is een geaccepteerde behandeling geworden na een hartinfarct, coronaire stentimplantatie en coronaire bypassoperatie. Naast het aanpassen van het risicoprofiel van patiënten voor toekomstige coronaire problemen, ligt de focus op het verbeteren van het inspanningsvermogen. Het vermogen om op een hoger maximaal niveau te presteren is een sterke voorspeller voor de uitkomst (nieuwe cardiovasculaire gebeurtenissen en mortaliteit). Het belangrijkste doel van deze studie is om te evalueren of aërobe intervaltraining zwaarder weegt dan meer klassieke matige duurtraining bij het verbeteren van de inspanningscapaciteit. Tijdens intervaltraining oefenen patiënten met een hoge intensiteit, maar slechts een paar minuten, en herstellen dan met een lagere intensiteit. Dergelijke intervallen worden herhaald. Voorlopig bewijs uit kleinere studies suggereert dat dit type training leidt tot een grotere toename van het inspanningsvermogen, in vergelijking met de meer traditionele duurtraining op matige intensiteit.
Daarnaast zullen mechanismen worden bestudeerd die kunnen verklaren hoe deze verbetering wordt bereikt, evenals veiligheid en impact op de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Edegem, België, 2650
- Werving
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contact:
- Viviane M Conraads, MD,PhD
- Telefoonnummer: 0032 38214672
- E-mail: Viviane.Conraad@uza.be
-
Leuven, België, 3000
- Nog niet aan het werven
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
-
Contact:
- Luc VanHees, MSc, PhD
- Telefoonnummer: 0032 16-329158
- E-mail: Luc.Vanhees@faber.kuleuven.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met CAD (post-PCI, post-MI, post-CABG) en een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) > 40%
- de aanwezigheid van CAD wordt gedefinieerd als eerdere angiografisch gedocumenteerde stenotische laesie(s) van > 75%, of gedocumenteerd myocardinfarct (biochemisch, ECG, echocardiografische documentatie).
- patiënten zijn onder optimale medische behandeling en stabiel met betrekking tot symptomen en farmacotherapie gedurende ten minste 4 weken
- in de praktijk zullen patiënten minimaal 4 weken voorafgaand aan deelname aan het trainingsprogramma in het ziekenhuis zijn opgenomen vanwege PCI, MI of CABG
Uitsluitingscriteria:
- significante bijkomende ziekte laatste 6 weken
- bekende ernstige ventriculaire aritmie met functionele of prognostische betekenis
- significante myocardischemie, hemodynamische verslechtering of door inspanning geïnduceerde aritmie bij baseline-testen
- recente CABG (< 30 dagen)
- andere hartaandoeningen die de inspanningstolerantie beperken (klepaandoeningen met significante hemodynamische gevolgen, hypertrofische cardiomyopathie enz.)
- comorbiditeit die de eenjaarsprognose aanzienlijk kan beïnvloeden
- functionele of mentale handicap die lichaamsbeweging kan beperken
- een gewoonte van regelmatige krachtige lichaamsbeweging of deelname aan een trainingsprogramma minder dan 3 maanden voor opname
- acute of chronische ontstekingsziekten of maligniteiten, het gebruik van ontstekingsremmende medicijnen of immuunonderdrukking
- glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
- hemoglobine < 10g/dl
- ernstige chronische obstructieve longziekte
- deelname aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Aërobe intervaltraining
|
Patiënten gaan een trainingsprogramma volgen waarin aërobe intervaltraining wordt geïmplementeerd.
Drie sessies per week van elk 60 minuten.
Totale duur van het programma: 3 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Matige duurtraining
|
Patiënten gaan een trainingsprogramma volgen waarin matige duurtraining wordt uitgevoerd.
Drie sessies per week van elk 60 minuten.
Totale duur van het programma: 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale aërobe capaciteit, gemeten tijdens symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Vergelijking van de evolutie van de maximale aerobe capaciteit vanaf de basislijn tot 6 weken
|
6 weken
|
|
Maximale aërobe capaciteit, gemeten tijdens symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vergelijking van de evolutie van de maximale aerobe capaciteit vanaf de basislijn tot 12 weken
|
12 weken
|
|
Maximale aërobe capaciteit, gemeten tijdens symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van de evolutie van de maximale aërobe capaciteit, gemeten tijdens symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstesten
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IWT-090870
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .