Et multicenterforsøg om effektiviteten af fysisk rehabilitering af patienter med koronararteriesygdom: Aerob intervaltræning versus moderat kontinuerlig træning. (SAINTEX-CAD)
Hjerterehabilitering, herunder fysisk træning, er blevet accepteret behandling efter myokardieinfarkt, koronar stentimplantation og koronar bypass-operation. Udover at modificere patienters risikoprofil for fremtidige koronare problemer, er fokus på at forbedre træningskapaciteten. Evnen til at kunne præstere på et højere maksimalt niveau er en stærk prædiktor for udfald (nye kardiovaskulære hændelser og dødelighed). Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om aerob intervaltræning opvejer mere klassisk moderat udholdenhedstræning for at forbedre træningskapaciteten. Under intervaltræning udfører patienterne træning med høj intensitet, men kun i et par minutter og restituerer derefter ved en lavere intensitet. Sådanne intervaller gentages. Foreløbige beviser fra mindre undersøgelser tyder på, at denne form for træning fører til en større stigning i træningskapaciteten, sammenlignet med den mere traditionelle udholdenhedstræning ved moderat intensitet.
Derudover vil mekanismer, der kan forklare, hvordan denne forbedring opnås, samt sikkerhed og indvirkning på livskvalitet blive undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Viviane M Conraads, MD,PhD
- Telefonnummer: 0032 38214672
- E-mail: Viviane.Conraad@uza.be
-
Leuven, Belgien, 3000
- Ikke rekrutterer endnu
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
-
Kontakt:
- Luc VanHees, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0032 16-329158
- E-mail: Luc.Vanhees@faber.kuleuven.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med CAD (post-PCI, post-MI, post-CABG) og en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %
- tilstedeværelsen af CAD er defineret som tidligere angiografisk dokumenteret stenotisk læsion på > 75 %, eller dokumenteret myokardieinfarkt (biokemisk, EKG, ekkokardiografisk dokumentation).
- patienter er i optimal medicinsk behandling og stabil med hensyn til symptomer og farmakoterapi i mindst 4 uger
- i praksis vil patienter have været indlagt mindst 4 uger før deltagelse i træningsprogrammet på grund af PCI, MI eller CABG
Ekskluderingskriterier:
- betydelig sammenfaldende sygdom sidste 6 uger
- kendt alvorlig ventrikulær arytmi med funktionel eller prognostisk betydning
- signifikant myokardieiskæmi, hæmodynamisk forringelse eller træningsinduceret arytmi ved baseline test
- seneste CABG (< 30 dage)
- anden hjertesygdom, der begrænser træningstolerance (klapsygdom med betydelige hæmodynamiske konsekvenser, hypertrofisk kardiomyopati osv.)
- co-morbiditet, der kan have væsentlig indflydelse på et års prognose
- funktions- eller psykisk handicap, der kan begrænse træningen
- en vane med regelmæssig kraftig motion eller deltagelse i et træningsprogram mindre end 3 måneder før inklusion
- akutte eller kroniske inflammatoriske sygdomme eller malignitet, brug af antiinflammatoriske lægemidler eller immunsuppression
- glomerulær filtrationshastighed (GFR)
- hæmoglobin < 10g/dl
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom
- deltagelse i et andet klinisk forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aerob intervaltræning
|
Patienterne vil indgå i et træningsprogram, hvor der gennemføres aerob intervaltræning.
Tre sessioner om ugen, hver af 60 minutter.
Samlet varighed af programmet: 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Moderat udholdenhedstræning
|
Patienterne vil indgå i et træningsprogram, hvor der gennemføres moderat udholdenhedstræning.
Tre sessioner om ugen, hver af 60 minutter.
Samlet varighed af programmet: 3 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapacitet, målt under symptombegrænset kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 6 uger
|
Sammenligning af udviklingen af maksimal aerob kapacitet fra baseline til 6 uger
|
6 uger
|
|
Maksimal aerob kapacitet, målt under symptombegrænset kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 12 uger
|
Sammenligning af udviklingen af maksimal aerob kapacitet fra baseline til 12 uger
|
12 uger
|
|
Maksimal aerob kapacitet, målt under symptombegrænset kardiopulmonal træningstest
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af udviklingen af maksimal aerob kapacitet, målt under symptombegrænset kardiopulmonal træningstest
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IWT-090870
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .