En multisenterforsøk om effektiviteten av fysisk rehabilitering av pasienter med koronararteriesykdom: aerob intervalltrening versus moderat kontinuerlig trening. (SAINTEX-CAD)
Hjerterehabilitering, inkludert fysisk trening, har blitt akseptert behandling etter hjerteinfarkt, koronar stentimplantasjon og koronar bypass-operasjon. Foruten å modifisere pasientenes risikoprofil for fremtidige koronarproblemer, er fokuset på å forbedre treningskapasiteten. Evnen til å kunne prestere på et høyere maksimalt nivå er en sterk prediktor for utfall (nye kardiovaskulære hendelser og dødelighet). Hovedformålet med denne studien er å evaluere om aerob intervalltrening oppveier mer klassisk moderat utholdenhetstrening for å forbedre treningskapasiteten. Under intervalltrening utfører pasienter trening med høy intensitet, men i bare et par minutter og restituerer deretter med lavere intensitet. Slike intervaller gjentas. Foreløpige bevis fra mindre studier tyder på at denne typen trening fører til en større økning i treningskapasiteten, sammenlignet med den mer tradisjonelle utholdenhetstreningen med moderat intensitet.
I tillegg vil mekanismer som kan forklare hvordan denne forbedringen oppnås, samt sikkerhet og innvirkning på livskvalitet bli studert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ta kontakt med:
- Viviane M Conraads, MD,PhD
- Telefonnummer: 0032 38214672
- E-post: Viviane.Conraad@uza.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Har ikke rekruttert ennå
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
-
Ta kontakt med:
- Luc VanHees, MSc, PhD
- Telefonnummer: 0032 16-329158
- E-post: Luc.Vanhees@faber.kuleuven.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med CAD (post-PCI, post-MI, post-CABG) og en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) > 40 %
- tilstedeværelsen av CAD er definert som tidligere angiografisk dokumentert stenotisk(e) lesjon(er) på > 75 %, eller dokumentert hjerteinfarkt (biokjemisk, EKG, ekkokardiografisk dokumentasjon).
- pasienter er på optimal medisinsk behandling og stabil med hensyn til symptomer og farmakoterapi i minst 4 uker
- i praksis vil pasienter ha vært innlagt på sykehus minst 4 uker før deltakelse i treningsprogrammet på grunn av PCI, MI eller CABG
Ekskluderingskriterier:
- betydelig sammenfallende sykdom siste 6 uker
- kjent alvorlig ventrikkelarytmi med funksjonell eller prognostisk betydning
- betydelig myokardiskemi, hemodynamisk forverring eller anstrengelsesindusert arytmi ved baseline testing
- nylig CABG (< 30 dager)
- annen hjertesykdom som begrenser treningstoleransen (klaffsykdom med betydelige hemodynamiske konsekvenser, hypertrofisk kardiomyopati etc.)
- komorbiditet som kan påvirke ett års prognose betydelig
- funksjonshemming eller psykisk funksjonshemming som kan begrense trening
- en vane med regelmessig kraftig trening eller deltakelse i et treningsprogram mindre enn 3 måneder før inkludering
- akutte eller kroniske inflammatoriske sykdommer eller malignitet, bruk av betennelsesdempende medisiner eller immunsuppresjon
- glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
- hemoglobin < 10g/dl
- alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aerob intervalltrening
|
Pasienter vil gå inn i et treningsprogram der aerob intervalltrening gjennomføres.
Tre økter per uke, hver på 60 minutter.
Total varighet av programmet: 3 måneder.
|
|
Aktiv komparator: Moderat utholdenhetstrening
|
Pasienter vil gå inn i et treningsprogram hvor det gjennomføres moderat utholdenhetstrening.
Tre økter per uke, hver på 60 minutter.
Total varighet av programmet: 3 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal aerob kapasitet, målt under symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 6 uker
|
Sammenligning av utviklingen av maksimal aerob kapasitet fra baseline til 6 uker
|
6 uker
|
|
Maksimal aerob kapasitet, målt under symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 12 uker
|
Sammenligning av utviklingen av maksimal aerob kapasitet fra baseline til 12 uker
|
12 uker
|
|
Maksimal aerob kapasitet, målt under symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning av utviklingen av maksimal aerob kapasitet, målt under symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IWT-090870
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .