Monikeskustutkimus sepelvaltimotautipotilaiden fyysisen kuntoutuksen tehokkuudesta: Aerobinen intervalliharjoittelu vs. kohtalainen jatkuva harjoittelu. (SAINTEX-CAD)
Sydämen kuntoutus, mukaan lukien fyysinen harjoittelu, on hyväksytty hoitomuotona sydäninfarktin, sepelvaltimostentin implantoinnin ja sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen. Potilaiden riskiprofiilin muokkaamisen lisäksi tulevien sepelvaltimoongelmien varalta painopiste on liikuntakyvyn parantamisessa. Kyky pystyä suoriutumaan korkeammalla maksimitasolla ennustaa vahvasti lopputulosta (uudet sydän- ja verisuonitapahtumat ja kuolleisuus). Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on arvioida, ylittääkö aerobinen intervalliharjoittelu klassisen kohtalaisen kestävyysharjoittelun harjoittelukyvyn parantamisessa. Intervalliharjoittelun aikana potilaat harjoittelevat korkealla intensiteetillä, mutta vain muutaman minuutin ajan ja palautuvat sitten alhaisemmalla teholla. Tällaiset välit toistuvat. Alustavat todisteet pienemmistä tutkimuksista viittaavat siihen, että tämäntyyppinen harjoittelu lisää harjoituskapasiteettia enemmän kuin perinteisempi kestävyysharjoittelu kohtuullisella intensiteetillä.
Lisäksi tutkitaan mekanismeja, jotka saattavat selittää, kuinka tämä parannus saavutetaan, sekä turvallisuutta ja vaikutusta elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ottaa yhteyttä:
- Viviane M Conraads, MD,PhD
- Puhelinnumero: 0032 38214672
- Sähköposti: Viviane.Conraad@uza.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Ei vielä rekrytointia
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
-
Ottaa yhteyttä:
- Luc VanHees, MSc, PhD
- Puhelinnumero: 0032 16-329158
- Sähköposti: Luc.Vanhees@faber.kuleuven.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on CAD (post-PCI, post-MI, post-CABG) ja vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) > 40 %
- CAD:n esiintyminen määritellään aikaisemmaksi angiografisesti dokumentoiduksi ahtaumaksi leesioksi (> 75 %) tai dokumentoiduksi sydäninfarktiksi (biokemiallinen, EKG, kaikukardiografinen dokumentaatio).
- potilaat ovat optimaalisessa lääkehoidossa ja oireiden ja lääkehoidon osalta vakaat vähintään 4 viikon ajan
- käytännössä potilaat ovat olleet sairaalahoidossa vähintään 4 viikkoa ennen koulutusohjelmaan osallistumista PCI:n, MI:n tai CABG:n vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä väliaikainen sairaus kestää 6 viikkoa
- tunnettu vakava kammioperäinen rytmihäiriö, jolla on toiminnallista tai prognostista merkitystä
- merkittävä sydänlihasiskemia, hemodynaamisen heikkeneminen tai rasituksen aiheuttama rytmihäiriö lähtötilanteessa
- viimeaikainen CABG (< 30 päivää)
- muu sydänsairaus, joka rajoittaa rasitustoleranssia (läppäsairaus, jolla on merkittäviä hemodynaamisia seurauksia, hypertrofinen kardiomyopatia jne.)
- samanaikainen sairaus, joka voi merkittävästi vaikuttaa yhden vuoden ennusteeseen
- toiminnallinen tai henkinen vamma, joka voi rajoittaa harjoittelua
- tapa harjoittaa säännöllistä voimakasta harjoittelua tai osallistua harjoitusohjelmaan alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä
- akuutteja tai kroonisia tulehdussairauksia tai pahanlaatuisia kasvaimia, tulehduskipulääkkeiden käyttöä tai immuunivasteen heikentämistä
- glomerulussuodatusnopeus (GFR)
- hemoglobiini < 10g/dl
- vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aerobinen intervalliharjoittelu
|
Potilaat siirtyvät harjoitusohjelmaan, jonka aikana toteutetaan aerobista intervalliharjoitusta.
Kolme kertaa viikossa, kukin 60 minuuttia.
Ohjelman kokonaiskesto: 3 kuukautta.
|
|
Active Comparator: Kohtuullinen kestävyysharjoittelu
|
Potilaat siirtyvät harjoitusohjelmaan, jonka aikana toteutetaan kohtalaista kestävyysharjoitusta.
Kolme kertaa viikossa, kukin 60 minuuttia.
Ohjelman kokonaiskesto: 3 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti, mitattuna oirerajoitetun sydän-keuhkojen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Maksimiaerobisen kapasiteetin kehityksen vertailu lähtötasosta 6 viikkoon
|
6 viikkoa
|
|
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti, mitattuna oirerajoitetun sydän-keuhkojen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimiaerobisen kapasiteetin kehityksen vertailu lähtötasosta 12 viikkoon
|
12 viikkoa
|
|
Maksimaalinen aerobinen kapasiteetti, mitattuna oirerajoitetun sydän-keuhkojen rasitustestin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Maksimaalisen aerobisen kapasiteetin kehityksen vertailu, mitattuna oirerajoitetun sydän-keuhkokuormituksen aikana
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IWT-090870
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .