Wieloośrodkowe badanie skuteczności rehabilitacji fizycznej pacjentów z chorobą niedokrwienną serca: aerobowy trening interwałowy w porównaniu z umiarkowanym treningiem ciągłym. (SAINTEX-CAD)
Rehabilitacja kardiologiczna, w tym trening fizyczny, stała się akceptowanym sposobem leczenia po zawale mięśnia sercowego, implantacji stentu wieńcowego i operacji pomostowania tętnic wieńcowych. Oprócz modyfikowania profilu ryzyka pacjentów w przypadku przyszłych problemów wieńcowych, nacisk kładziony jest na poprawę wydolności wysiłkowej. Zdolność do działania na wyższym maksymalnym poziomie jest silnym predyktorem wyniku (nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe i śmiertelność). Głównym celem tego badania jest ocena, czy aerobowy trening interwałowy przeważa nad bardziej klasycznym umiarkowanym treningiem wytrzymałościowym w poprawie wydolności wysiłkowej. Podczas treningu interwałowego pacjenci wykonują ćwiczenia z dużą intensywnością, ale tylko przez kilka minut, a następnie regenerują się z mniejszą intensywnością. Takie interwały się powtarzają. Wstępne dowody z mniejszych badań sugerują, że ten rodzaj treningu prowadzi do większego wzrostu wydolności wysiłkowej w porównaniu z bardziej tradycyjnym treningiem wytrzymałościowym o umiarkowanej intensywności.
Ponadto zbadane zostaną mechanizmy, które mogą wyjaśnić, w jaki sposób osiąga się tę poprawę, a także bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Kontakt:
- Viviane M Conraads, MD,PhD
- Numer telefonu: 0032 38214672
- E-mail: Viviane.Conraad@uza.be
-
Leuven, Belgia, 3000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
-
Kontakt:
- Luc VanHees, MSc, PhD
- Numer telefonu: 0032 16-329158
- E-mail: Luc.Vanhees@faber.kuleuven.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z CAD (po PCI, po MI, po CABG) i frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) > 40%
- obecność CAD definiuje się jako wcześniejszą angiograficznie udokumentowaną zmianę zwężenia > 75% lub udokumentowany zawał mięśnia sercowego (dokumentacja biochemiczna, EKG, echokardiograficzna).
- pacjenci są optymalnie leczeni i stabilni pod względem objawów i farmakoterapii przez co najmniej 4 tygodnie
- w praktyce pacjenci będą hospitalizowani co najmniej 4 tygodnie przed udziałem w szkoleniu z powodu PCI, MI lub CABG
Kryteria wyłączenia:
- istotna choroba współistniejąca trwająca 6 tygodni
- znana ciężka arytmia komorowa o znaczeniu czynnościowym lub prognostycznym
- znaczne niedokrwienie mięśnia sercowego, pogorszenie hemodynamiki lub arytmia wywołana wysiłkiem fizycznym na początku badania
- niedawny CABG (< 30 dni)
- inne choroby serca ograniczające tolerancję wysiłku (wady zastawek z istotnymi konsekwencjami hemodynamicznymi, kardiomiopatia przerostowa itp.)
- choroby współistniejące, które mogą istotnie wpływać na roczne rokowanie
- niepełnosprawność funkcjonalna lub umysłowa, która może ograniczać ćwiczenia
- nawyk regularnych energicznych ćwiczeń lub udział w programie ćwiczeń fizycznych mniej niż 3 miesiące przed włączeniem
- ostre lub przewlekłe choroby zapalne lub nowotwory złośliwe, stosowanie leków przeciwzapalnych lub immunosupresja
- współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR)
- hemoglobina < 10g/dl
- ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc
- udział w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aerobowy trening interwałowy
|
Pacjenci przystąpią do programu treningowego, podczas którego realizowany jest aerobowy trening interwałowy.
Trzy sesje tygodniowo, każda po 60 minut.
Całkowity czas trwania programu: 3 miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowany trening wytrzymałościowy
|
Pacjenci wejdą w program treningowy, podczas którego realizowany jest umiarkowany trening wytrzymałościowy.
Trzy sesje tygodniowo, każda po 60 minut.
Całkowity czas trwania programu: 3 miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalna wydolność tlenowa, mierzona podczas testu wysiłkowego z ograniczeniem objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Porównanie ewolucji maksymalnej wydolności tlenowej od wartości wyjściowej do 6 tygodni
|
6 tygodni
|
|
Maksymalna wydolność tlenowa, mierzona podczas testu wysiłkowego z ograniczeniem objawów
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Porównanie ewolucji maksymalnej wydolności tlenowej od wartości wyjściowej do 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Maksymalna wydolność tlenowa, mierzona podczas testu wysiłkowego z ograniczeniem objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie ewolucji maksymalnej wydolności tlenowej, mierzonej podczas testów wysiłkowych sercowo-płucnych z ograniczeniem objawów
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IWT-090870
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .