Ensayo multicéntrico sobre la eficacia de la rehabilitación física de pacientes con enfermedad arterial coronaria: entrenamiento interválico aeróbico versus entrenamiento continuo moderado. (SAINTEX-CAD)
9 de noviembre de 2010 actualizado por: University Hospital, Antwerp
La rehabilitación cardíaca, incluido el entrenamiento físico, se ha convertido en un tratamiento aceptado después del infarto de miocardio, la implantación de un stent coronario y la operación de derivación coronaria. Además de modificar el perfil de riesgo de los pacientes para futuros problemas coronarios, la atención se centra en mejorar la capacidad de ejercicio. La capacidad de poder desempeñarse a un nivel máximo más alto es un fuerte predictor del resultado (nuevos eventos cardiovasculares y mortalidad). El objetivo principal de este estudio es evaluar si el entrenamiento aeróbico interválico supera al entrenamiento de resistencia moderado más clásico en la mejora de la capacidad de ejercicio. Durante el entrenamiento por intervalos, los pacientes realizan ejercicio a alta intensidad, pero solo durante un par de minutos y luego se recuperan a una intensidad más baja. Tales intervalos se repiten. La evidencia preliminar de estudios más pequeños sugiere que este tipo de entrenamiento conduce a un mayor aumento en la capacidad de ejercicio, en comparación con el entrenamiento de resistencia más tradicional a intensidad moderada.
Además, se estudiarán los mecanismos que puedan explicar cómo se consigue esta mejora, así como la seguridad y el impacto en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Viviane M Conraads, MD, PhD
- Número de teléfono: 0032 38214672
- Correo electrónico: Viviane.Conraads@uza.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Contacto:
- Viviane M Conraads, MD,PhD
- Número de teléfono: 0032 38214672
- Correo electrónico: Viviane.Conraad@uza.be
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Aún no reclutando
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
-
Contacto:
- Luc VanHees, MSc, PhD
- Número de teléfono: 0032 16-329158
- Correo electrónico: Luc.Vanhees@faber.kuleuven.be
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con CAD (post-PCI, post-IM, post-CABG) y una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) > 40%
- la presencia de EAC se define como lesión(es) estenótica(s) previa(s) documentada(s) angiográficamente > 75%, o infarto de miocardio documentado (documentación bioquímica, ECG, ecocardiográfica).
- los pacientes reciben un tratamiento médico óptimo y son estables con respecto a los síntomas y la farmacoterapia durante al menos 4 semanas
- en la práctica, los pacientes habrán sido hospitalizados al menos 4 semanas antes de la participación en el programa de capacitación debido a PCI, MI o CABG
Criterio de exclusión:
- enfermedad intercurrente significativa últimas 6 semanas
- arritmia ventricular grave conocida con importancia funcional o pronóstica
- isquemia miocárdica significativa, deterioro hemodinámico o arritmia inducida por el ejercicio en las pruebas de referencia
- CABG reciente (< 30 días)
- otras cardiopatías que limitan la tolerancia al ejercicio (valvulopatías con importantes consecuencias hemodinámicas, miocardiopatía hipertrófica, etc.)
- comorbilidad que puede influir significativamente en el pronóstico a un año
- discapacidad funcional o mental que puede limitar el ejercicio
- un hábito de ejercicio vigoroso regular o participación en un programa de entrenamiento físico menos de 3 meses antes de la inclusión
- enfermedades inflamatorias agudas o crónicas o malignidad, el uso de medicamentos antiinflamatorios o supresión inmunológica
- tasa de filtración glomerular (TFG)
- hemoglobina < 10g/dl
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave
- participación en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento interválico aeróbico
|
Los pacientes entrarán en un programa de entrenamiento durante el cual se implementa el entrenamiento aeróbico por intervalos.
Tres sesiones por semana de 60 minutos cada una.
Duración total del programa: 3 meses.
|
|
Comparador activo: Entrenamiento de resistencia moderado
|
Los pacientes entrarán en un programa de entrenamiento durante el cual se implementará un entrenamiento de resistencia moderado.
Tres sesiones por semana de 60 minutos cada una.
Duración total del programa: 3 meses.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad aeróbica máxima, medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Comparación de la evolución de la capacidad aeróbica máxima desde el inicio hasta las 6 semanas
|
6 semanas
|
|
Capacidad aeróbica máxima, medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Comparación de la evolución de la capacidad aeróbica máxima desde el inicio hasta las 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Capacidad aeróbica máxima, medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparación de la evolución de la capacidad aeróbica máxima, medida durante la prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IWT-090870
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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