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Eine multizentrische Studie zur Wirksamkeit der körperlichen Rehabilitation von Patienten mit koronarer Herzkrankheit: Aerobes Intervalltraining versus moderates kontinuierliches Training. (SAINTEX-CAD)

9. November 2010 aktualisiert von: University Hospital, Antwerp

Nach Myokardinfarkt, Koronarstent-Implantation und Koronarbypass-Operation hat sich die kardiale Rehabilitation, einschließlich körperlichem Training, durchgesetzt. Neben der Anpassung des Risikoprofils der Patienten für zukünftige koronare Probleme liegt der Fokus auf der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit. Die Fähigkeit, ein höheres Maximalniveau zu erreichen, ist ein starker Prädiktor für das Outcome (neue kardiovaskuläre Ereignisse und Mortalität). Der Hauptzweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob aerobes Intervalltraining das klassischere moderate Ausdauertraining bei der Verbesserung der Trainingskapazität überwiegt. Während des Intervalltrainings trainieren die Patienten mit hoher Intensität, aber nur für ein paar Minuten, und erholen sich dann mit geringerer Intensität. Solche Intervalle werden wiederholt. Vorläufige Erkenntnisse aus kleineren Studien deuten darauf hin, dass diese Art des Trainings zu einer größeren Steigerung der Trainingskapazität führt, verglichen mit dem traditionelleren Ausdauertraining bei mäßiger Intensität.

Darüber hinaus werden Mechanismen untersucht, die erklären könnten, wie diese Verbesserung erreicht wird, sowie Sicherheit und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
        • Kontakt:
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit KHK (post-PCI, post-MI, post-CABG) und einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %
  • das Vorliegen einer KHK ist definiert als frühere angiographisch dokumentierte stenotische Läsion(en) von > 75 % oder dokumentierter Myokardinfarkt (biochemische, EKG-, echokardiographische Dokumentation).
  • Patienten sind seit mindestens 4 Wochen in optimaler medikamentöser Behandlung und stabil in Bezug auf Symptome und Pharmakotherapie
  • In der Praxis werden die Patienten mindestens 4 Wochen vor der Teilnahme am Trainingsprogramm wegen PCI, MI oder CABG ins Krankenhaus eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • signifikante interkurrente Erkrankung in den letzten 6 Wochen
  • bekannte schwere ventrikuläre Arrhythmie mit funktioneller oder prognostischer Bedeutung
  • signifikante myokardiale Ischämie, hämodynamische Verschlechterung oder belastungsinduzierte Arrhythmie bei Baseline-Tests
  • aktuelle CABG (< 30 Tage)
  • andere Herzerkrankungen, die die Belastbarkeit einschränken (Klappenerkrankungen mit erheblichen hämodynamischen Folgen, hypertrophe Kardiomyopathie etc.)
  • Komorbidität, die die Ein-Jahres-Prognose erheblich beeinflussen kann
  • funktionelle oder geistige Behinderung, die die körperliche Betätigung einschränken kann
  • eine Angewohnheit, regelmäßig kräftig zu trainieren oder an einem Trainingsprogramm weniger als 3 Monate vor der Aufnahme teilzunehmen
  • akute oder chronische entzündliche Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen, die Verwendung von entzündungshemmenden Arzneimitteln oder Immunsuppression
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
  • Hämoglobin < 10 g/dl
  • schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobes Intervalltraining
Verhalten: Aerobes Intervalltraining
Die Patienten nehmen an einem Trainingsprogramm teil, bei dem ein aerobes Intervalltraining durchgeführt wird. Drei Sitzungen pro Woche à 60 Minuten. Gesamtdauer des Programms: 3 Monate.
Aktiver Komparator: Moderates Ausdauertraining
Verhalten: Moderates Ausdauertraining
Die Patienten nehmen an einem Trainingsprogramm teil, bei dem ein moderates Ausdauertraining durchgeführt wird. Drei Sitzungen pro Woche à 60 Minuten. Gesamtdauer des Programms: 3 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale aerobe Kapazität, gemessen während symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: 6 Wochen
Vergleich der Entwicklung der maximalen aeroben Kapazität von der Grundlinie bis zu 6 Wochen
6 Wochen
Maximale aerobe Kapazität, gemessen während symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: 12 Wochen
Vergleich der Entwicklung der maximalen aeroben Kapazität von der Grundlinie bis zu 12 Wochen
12 Wochen
Maximale aerobe Kapazität, gemessen während symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstests
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Entwicklung der maximalen aeroben Kapazität, gemessen während symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstests
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Antwerp

Mitarbeiter

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IWT-090870

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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