Uno studio multicentrico sull'efficacia della riabilitazione fisica dei pazienti con malattia coronarica: allenamento aerobico a intervalli rispetto a un allenamento continuo moderato. (SAINTEX-CAD)
La riabilitazione cardiaca, compreso l'allenamento fisico, è diventato un trattamento accettato a seguito di infarto miocardico, impianto di stent coronarico e intervento di bypass coronarico. Oltre a modificare il profilo di rischio dei pazienti per futuri problemi coronarici, l'attenzione si concentra sul miglioramento della capacità di esercizio. La capacità di essere in grado di eseguire a un livello massimo più elevato è un forte predittore di esito (nuovi eventi cardiovascolari e mortalità). Lo scopo principale di questo studio è valutare se l'interval training aerobico supera il più classico allenamento di resistenza moderato nel migliorare la capacità di esercizio. Durante l'interval training, i pazienti eseguono esercizi ad alta intensità, ma solo per un paio di minuti e poi recuperano ad un'intensità inferiore. Tali intervalli si ripetono. Prove preliminari provenienti da studi più piccoli suggeriscono che questo tipo di allenamento porta a un maggiore aumento della capacità di esercizio, rispetto al più tradizionale allenamento di resistenza a intensità moderata.
Inoltre, verranno studiati i meccanismi che potrebbero spiegare come si ottiene questo miglioramento, nonché la sicurezza e l'impatto sulla qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contatto:
- Viviane M Conraads, MD,PhD
- Numero di telefono: 0032 38214672
- Email: Viviane.Conraad@uza.be
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Leuven, Belgio, 3000
- Non ancora reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
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Contatto:
- Luc VanHees, MSc, PhD
- Numero di telefono: 0032 16-329158
- Email: Luc.Vanhees@faber.kuleuven.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con CAD (post-PCI, post-MI, post-CABG) e frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 40%
- la presenza di CAD è definita come precedente lesione stenotica documentata angiograficamente > 75% o infarto miocardico documentato (documentazione biochimica, ECG, ecocardiografica).
- i pazienti sono in trattamento medico ottimale e stabili per quanto riguarda i sintomi e la farmacoterapia per almeno 4 settimane
- in pratica, i pazienti saranno stati ricoverati in ospedale almeno 4 settimane prima della partecipazione al programma di formazione a causa di PCI, IM o CABG
Criteri di esclusione:
- malattia intercorrente significativa nelle ultime 6 settimane
- aritmia ventricolare grave nota con significato funzionale o prognostico
- ischemia miocardica significativa, deterioramento emodinamico o aritmia indotta dall'esercizio al test basale
- CABG recente (< 30 giorni)
- altre malattie cardiache che limitano la tolleranza all'esercizio (malattia valvolare con conseguenze emodinamiche significative, cardiomiopatia ipertrofica ecc.)
- comorbilità che possono influenzare significativamente la prognosi a un anno
- disabilità funzionale o mentale che può limitare l'esercizio
- un'abitudine a un regolare esercizio vigoroso o la partecipazione a un programma di allenamento fisico meno di 3 mesi prima dell'inclusione
- malattie infiammatorie acute o croniche o malignità, uso di farmaci antinfiammatori o soppressione immunitaria
- velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
- emoglobina < 10 g/dl
- broncopneumopatia cronica ostruttiva grave
- partecipazione ad un altro studio clinico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervallo di allenamento aerobico
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I pazienti entreranno in un programma di allenamento durante il quale viene implementato l'interval training aerobico.
Tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di 60 minuti.
Durata totale del programma: 3 mesi.
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Comparatore attivo: Moderato allenamento di resistenza
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I pazienti entreranno in un programma di allenamento durante il quale viene implementato un allenamento di resistenza moderato.
Tre sessioni a settimana, ciascuna della durata di 60 minuti.
Durata totale del programma: 3 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità aerobica massima, misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi
Lasso di tempo: 6 settimane
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Confronto dell'evoluzione della capacità aerobica massima dal basale a 6 settimane
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6 settimane
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Capacità aerobica massima, misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi
Lasso di tempo: 12 settimane
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Confronto dell'evoluzione della capacità aerobica massima dal basale a 12 settimane
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12 settimane
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Capacità aerobica massima, misurata durante il test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Confronto dell'evoluzione della capacità aerobica massima, misurata durante il test di esercizio cardio-polmonare limitato dai sintomi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IWT-090870
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