Un essai multicentrique sur l'efficacité de la réadaptation physique des patients atteints de maladie coronarienne : entraînement par intervalles aérobies par rapport à un entraînement continu modéré. (SAINTEX-CAD)
La réadaptation cardiaque, y compris l'entraînement physique, est devenue un traitement accepté après un infarctus du myocarde, l'implantation d'un stent coronaire et un pontage coronarien. Outre la modification du profil de risque des patients pour de futurs problèmes coronariens, l'accent est mis sur l'amélioration de la capacité d'exercice. La capacité d'être en mesure de performer à un niveau maximal plus élevé est un puissant prédicteur des résultats (nouveaux événements cardiovasculaires et mortalité). L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'entraînement aérobie par intervalles l'emporte sur l'entraînement d'endurance modérée plus classique dans l'amélioration de la capacité d'exercice. Pendant l'entraînement par intervalles, les patients effectuent des exercices à haute intensité, mais pendant seulement quelques minutes, puis récupèrent à une intensité plus faible. Ces intervalles sont répétés. Les preuves préliminaires d'études plus petites suggèrent que ce type d'entraînement entraîne une augmentation plus importante de la capacité d'exercice, par rapport à l'entraînement d'endurance plus traditionnel à intensité modérée.
De plus, les mécanismes qui pourraient expliquer comment cette amélioration est obtenue, ainsi que la sécurité et l'impact sur la qualité de vie seront étudiés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Edegem, Belgique, 2650
- Recrutement
- Dienst Cardiale Revalidatie, Cardiologie, Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Contact:
- Viviane M Conraads, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 0032 38214672
- E-mail: Viviane.Conraad@uza.be
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Leuven, Belgique, 3000
- Pas encore de recrutement
- Universitair Ziekenhuis Leuven, Dienst Hart- en Vaatziekten, Cardiale Revalidatie Herestraat 49
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Contact:
- Luc VanHees, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: 0032 16-329158
- E-mail: Luc.Vanhees@faber.kuleuven.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients atteints de coronaropathie (post-ICP, post-IM, post-PAC) et d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) > 40 %
- la présence de coronaropathie est définie comme une ou des lésions sténosées antérieures documentées par angiographie de > 75 %, ou un infarctus du myocarde documenté (documentation biochimique, ECG, échocardiographique).
- les patients sont sous traitement médical optimal et stables en ce qui concerne les symptômes et la pharmacothérapie depuis au moins 4 semaines
- en pratique, les patients auront été hospitalisés au moins 4 semaines avant la participation au programme de formation en raison d'une ICP, d'un IDM ou d'un PAC
Critère d'exclusion:
- maladie intercurrente importante au cours des 6 dernières semaines
- arythmie ventriculaire sévère connue avec signification fonctionnelle ou pronostique
- ischémie myocardique significative, détérioration hémodynamique ou arythmie induite par l'exercice lors des tests de base
- PAC récent (< 30 jours)
- autre cardiopathie limitant la tolérance à l'effort (maladie des valves aux conséquences hémodynamiques importantes, cardiomyopathie hypertrophique, etc.)
- comorbidité pouvant influencer significativement le pronostic à un an
- handicap fonctionnel ou mental qui peut limiter l'exercice
- une habitude d'exercices vigoureux réguliers ou la participation à un programme d'entraînement physique moins de 3 mois avant l'inclusion
- maladies inflammatoires aiguës ou chroniques ou malignité, utilisation de médicaments anti-inflammatoires ou immunosuppression
- taux de filtration glomérulaire (DFG)
- hémoglobine < 10g/dl
- maladie pulmonaire obstructive chronique sévère
- participation à un autre essai clinique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement aérobie par intervalles
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Les patients entreront dans un programme d'entraînement au cours duquel un entraînement aérobie par intervalles est mis en œuvre.
Trois séances par semaine, chacune d'une durée de 60 minutes.
Durée totale du programme : 3 mois.
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Comparateur actif: Entraînement d'endurance modéré
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Les patients entreront dans un programme d'entraînement au cours duquel un entraînement d'endurance modéré est mis en œuvre.
Trois séances par semaine, chacune d'une durée de 60 minutes.
Durée totale du programme : 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité aérobie maximale, mesurée lors d'un test d'exercice cardio-pulmonaire à symptômes limités
Délai: 6 semaines
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Comparaison de l'évolution de la capacité aérobie maximale de la ligne de base à 6 semaines
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6 semaines
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Capacité aérobie maximale, mesurée lors d'un test d'exercice cardio-pulmonaire à symptômes limités
Délai: 12 semaines
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Comparaison de l'évolution de la capacité aérobie maximale de la ligne de base à 12 semaines
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12 semaines
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Capacité aérobie maximale, mesurée lors d'un test d'exercice cardio-pulmonaire à symptômes limités
Délai: 12 mois
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Comparaison de l'évolution de la capacité aérobie maximale, mesurée lors d'une épreuve d'effort cardio-pulmonaire à symptômes limités
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IWT-090870
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