ドライアイ患者におけるタソシチニブの研究
2018年11月27日 更新者：Pfizer
ドライアイ疾患の被験者におけるタソシチニブ（CP-690、550）の第II相、無作為化、ダブルマスク、並行群、溶媒制御、複数回投与試験
これは、中等度から重度のドライアイ疾患の被験者におけるタソシチニブ (CP-690,550) の安全性と有効性をさらに評価する第 2 相試験です。
主観的および客観的な臨床エンドポイントの両方が、12週間の治療期間にわたって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同意取得時の年齢が18歳以上の男女
- -少なくとも6か月間のドライアイの自覚症状を特徴とするドライアイ疾患の診断、麻酔なしのシルマーテスト：=> 1 mmおよび= < 7 mm、角膜フルオレセイン染色スコアの合計=> 4（NEIスケール）、およびOSDI でのサブジェクト グレーディングの合計スコア => 23
除外基準:
- -スクリーニング訪問から30日以内または研究中にドライアイに影響を与える可能性のある併用薬の計画的な開始または変更
- -ドライアイに起因しない重大な角膜表面疾患、異常な角膜感度、異常な涙の広がりなど、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある眼の障害。 -治験責任医師の意見は臨床的に重要であり、ヘルペス性角膜症の病歴
- -スクリーニング訪問から2か月以内の涙点閉塞（プラグまたは焼灼）
- -スクリーニング訪問から2週間以内および/または研究参加中のコンタクトレンズの着用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タソシチニブ 0.005% QD
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0.005% QD を 12 週間
0.003% QD を 12 週間
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実験的：タソシチニブ 0.003% QD
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0.005% QD を 12 週間
0.003% QD を 12 週間
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プラセボコンパレーター：タソシチニブのビヒクル
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車両 QD 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインからの麻酔なしでのシルマー試験紙の湿潤の長さの変化
時間枠：第12週
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第12週
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ベースラインからの眼表面疾患指数の環境トリガー（OSDI-ET）サブスケールスコアの変化
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全身安全性: 有害事象、臨床検査;とバイタルサイン
時間枠：12週間
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12週間
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眼の忍容性と安全性：研究中の眼の有害事象の発生率と重症度（眼科検査、眼の忍容性評価、および/または自発的に報告された有害事象）
時間枠：12週間
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12週間
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麻酔なしのシルマー試験: 7 日目、14 日目、28 日目、および 8 週目のベースラインからの湿潤の長さの変化。 7日目、14日目、28日目、および8週目と12週目の反応率（10mm以上の湿潤を達成した被験者の割合）。回答率（割合
時間枠：12週間
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12週間
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7日目、14日目、28日目、および8週目と12週目に10mm以上の湿潤の増加を達成した被験者);ベースラインから 10mm 以上のぬれの達成までの時間;10mm 以上のぬれの達成までの時間
時間枠：12週間
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12週間
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角膜染色：7、14、28日目、8週目、12週目のベースラインからの変化；7、14、28日目、8週目、12週目の反応率（角膜染色が100％消失した被験者の割合）；達成までの時間角膜の 100% クリアランス
時間枠：12週間
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12週間
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染色
時間枠：12週間
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12週間
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眼表面疾患指数 (OSDI): 7 日目、14 日目、28 日目、および 8 週目と 12 週目 (ETサブスケール
時間枠：12週間
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12週間
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スコア）; 7日目、14日目、28日目、および8週目と12週目の応答率（OSDI合計スコアが10単位以上減少した被験者の割合）。 OSDI 合計スコアが 10 単位以上減少するまでの時間
時間枠：12週間
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12週間
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修正眼快適性指数 (mOCI): OCI スコア、ドライアイ症状 (DES) および症状干渉 (SI) サブスケール スコアの 7、14、28 日目、および 8 週目と 12 週目のベースラインからの変化。 OCI 回答率 (実証した被験者の割合)
時間枠：12週間
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12週間
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7日目、14日目、28日目、および8週目と12週目に、OCIスコアがベースラインから3ポイント以上減少している; OCI スコアがベースラインから 3 ポイント以上減少するまでの時間
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年12月1日
一次修了 (予想される)
2012年10月19日
研究の完了 (予想される)
2012年10月19日
試験登録日
最初に提出
2010年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。