Badanie tasocitinibu u osób z suchym okiem
27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Faza II, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie grupowe, kontrolowane nośnikiem, wielodawkowe badanie tasocitinibu (CP-690,550) u pacjentów z zespołem suchego oka
Jest to badanie fazy 2 mające na celu dalszą ocenę bezpieczeństwa i skuteczności tasocitinibu (CP-690,550) u pacjentów z zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Zarówno subiektywne, jak i obiektywne kliniczne punkty końcowe będą mierzone przez okres 12 tygodni leczenia.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku co najmniej 18 lat w momencie wyrażenia zgody
- Rozpoznanie zespołu suchego oka, charakteryzującego się subiektywnymi objawami zespołu suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy, test Schirmera bez znieczulenia: =>1 mm i =<7 mm, suma punktów barwienia fluoresceiną rogówki =>4 (skala NEI), oraz łączny wynik oceny przedmiotowej => 23 w OSDI
Kryteria wyłączenia:
- Planowane rozpoczęcie lub zmiana leków towarzyszących, które mogą wpływać na zespół suchego oka, w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej lub w trakcie badania
- Zaburzenia oka, które mogą utrudniać interpretację wyników badań, takie jak znaczna choroba powierzchni rogówki niespowodowana przez suchość oczu, nieprawidłowa wrażliwość rogówki, nieprawidłowe rozprzestrzenianie się łez, w tym między innymi: nieprawidłowa funkcja powiek, nieprawidłowa pozycja powiek lub częstość mrugania, które w opinia badacza jest istotna klinicznie, historia keratopatii opryszczkowej
- Zamknięcie punktu łzowego (zatyczki lub przyżeganie) w ciągu 2 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej i/lub podczas udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tasocitinib 0,005% QD
|
0,005% QD przez 12 tygodni
0,003% QD przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Tasocitinib 0,003% QD
|
0,005% QD przez 12 tygodni
0,003% QD przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Nośnik dla tasocitinibu
|
pojazd QD przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana długości zwilżania paska testowego Schirmera bez znieczulenia od linii bazowej
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana wyniku podskali czynnika środowiskowego (OSDI-ET) Indeksu Chorób Powierzchni Oka w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo ogólnoustrojowe: zdarzenia niepożądane, laboratorium kliniczne; i oznaki życiowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Tolerancja i bezpieczeństwo oczne: częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych dotyczących narządu wzroku podczas badania (badanie okulistyczne, ocena tolerancji narządu wzroku i/lub zdarzenia niepożądane zgłaszane spontanicznie)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Test Schirmera bez znieczulenia: zmiana długości moczenia od wartości wyjściowej w dniach 7, 14, 28 i 8 tygodniu; Wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których zmoczenie ≥10 mm) w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; Wskaźnik odpowiedzi (w proc
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
osoby, które osiągnęły wzrost zwilżenia o ≥10 mm) w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; Czas do osiągnięcia zmiany zwilżenia ≥10 mm od wartości wyjściowej;Czas do osiągnięcia zwilżenia ≥10 mm
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Barwienie rogówki: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; odsetek odpowiedzi (odsetek pacjentów, którzy wykazują 100% ustąpienie przebarwień rogówki) w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; czas do osiągnięcia 100% oczyszczenia rogówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
barwiący
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI): zmiana całkowitego wyniku OSDI i wyników w trzech podskalach (objawy oczne, funkcje związane ze wzrokiem i czynniki środowiskowe) od wartości początkowej w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12 (z wyjątkiem ET podskala
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
wynik); Wskaźnik odpowiedzi (odsetek pacjentów, u których wykazano spadek całkowitego wyniku OSDI o ≥10 jednostek) w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; Czas do osiągnięcia ≥10-jednostkowego obniżenia wyniku całkowitego OSDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Zmodyfikowany Wskaźnik Komfortu Oka (mOCI): Zmiana wyniku OCI, wyników podskal objawów suchego oka (DES) i interferencji objawów (SI) od wartości wyjściowych w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; Wskaźnik odpowiedzi OCI (procent osób, które wykazały
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
|
Spadek o ≥3 punkty w stosunku do wartości wyjściowych w skali OCI) w dniach 7, 14, 28 oraz w tygodniach 8 i 12; Czas do osiągnięcia ≥3-punktowego spadku od wartości wyjściowej w skali OCI
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 października 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby aparatu łzowego
- Zapalenie spojówek
- Choroby spojówek
- Zapalenie rogówki
- Choroby rogówki
- Zespoły suchego oka
- Suche zapalenie rogówki i spojówki
- Zapalenie rogówki i spojówki
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Tofacytynib
Inne numery identyfikacyjne badania
- A3921066
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .