Un estudio de tasocitinib en sujetos con ojo seco
27 de noviembre de 2018 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase II, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos, controlado con vehículo, de dosis múltiples de tasocitinib (CP-690,550) en sujetos con enfermedad del ojo seco
Este es un estudio de fase 2 para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia de tasocitinib (CP-690,550) en sujetos con enfermedad de ojo seco de moderada a grave.
Los criterios de valoración clínicos tanto subjetivos como objetivos se medirán durante un tratamiento de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años en el momento del consentimiento
- Diagnóstico de la enfermedad del ojo seco, caracterizado por síntomas subjetivos de ojo seco durante al menos 6 meses, prueba de Schirmer sin anestesia: => 1 mm y = < 7 mm, suma de la puntuación de tinción con fluoresceína corneal de => 4 (escala NEI), y calificación de la materia puntuación total de => 23 en el OSDI
Criterio de exclusión:
- Inicio planificado o cambios en la medicación concomitante que podría afectar el ojo seco dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección o durante el estudio
- Trastornos oculares que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, como enfermedad significativa de la superficie de la córnea no causada por ojos secos, sensibilidad corneal anormal, propagación anormal de lágrimas, incluidos, entre otros, los siguientes: función anormal del párpado, posición del párpado o velocidad de parpadeo, que en la opinión del investigador es clínicamente significativa, antecedentes de queratopatía herpética
- Oclusión del punto lagrimal (tapones o cauterización) dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
- Uso de lentes de contacto dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección y/o durante la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Tasocitinib 0,005% QD
|
0,005% QD durante 12 semanas
0,003% QD durante 12 semanas
|
|
Experimental: Tasocitinib 0,003% QD
|
0,005% QD durante 12 semanas
0,003% QD durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: Vehículo para Tasocitinib
|
vehículo QD durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la duración de la humectación de la tira de prueba de Schirmer sin anestesia desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
|
Cambio en la puntuación de la subescala del disparador ambiental del índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI-ET) desde el inicio
Periodo de tiempo: Semana 12
|
Semana 12
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad sistémica: eventos adversos, laboratorio clínico; y signos vitales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Tolerabilidad ocular y seguridad: incidencia y gravedad de los eventos adversos oculares durante el estudio (examen oftálmico, evaluación de tolerabilidad ocular y/o eventos adversos notificados espontáneamente)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Prueba de Schirmer sin anestesia: cambio en la duración de la humectación desde el inicio en los días 7, 14, 28 y semana 8; Tasa de respuesta (porcentaje de sujetos que logran una humectación de ≥10 mm) en los días 7, 14, 28 y semanas 8 y 12; Tasa de respuesta (porcentaje de
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
sujetos que logran un aumento de ≥10 mm de humectación) en los Días 7, 14, 28 y Semanas 8 y 12; Tiempo para lograr el cambio desde la línea de base de ≥10 mm de humectación; Tiempo para lograr ≥10 mm de humectación
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Tinción de la córnea: cambio desde el inicio en los días 7, 14, 28 y las semanas 8 y 12; tasa de respuesta (porcentaje de sujetos que demuestran un 100 % de eliminación de la tinción de la córnea) en los días 7, 14, 28 y las semanas 8 y 12; tiempo hasta el logro del 100% aclaramiento de la córnea
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
tinción
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI): cambio en la puntuación total de OSDI y tres puntuaciones de subescala (síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales) desde el inicio en los días 7, 14, 28 y semanas 8 y 12 (excepto ET subescala
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
puntaje); Tasa de respuesta (porcentaje de sujetos que demostraron una disminución de ≥10 unidades en la puntuación total de OSDI) en los días 7, 14, 28 y semanas 8 y 12; Tiempo para lograr una disminución de ≥10 unidades en la puntuación total OSDI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Índice de confort ocular modificado (mOCI): cambio en la puntuación OCI, las puntuaciones de las subescalas de síntomas de ojo seco (DES) e interferencia de síntomas (SI) desde el inicio en los días 7, 14, 28 y las semanas 8 y 12; Tasa de respuesta OCI (porcentaje de sujetos que demuestran
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
|
Disminución de ≥3 puntos desde el inicio en la puntuación OCI) en los días 7, 14, 28 y semanas 8 y 12; Tiempo hasta lograr una disminución de ≥3 puntos desde el inicio en la puntuación OCI
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
19 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Queratoconjuntivitis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921066
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tasocitinib
-
PfizerTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos, Hungría
-
PfizerTerminadoArtritis ReumatoideEstados Unidos, México, Argentina, Chile, Croacia, República Checa, Hungría, Polonia, Puerto Rico
-
PfizerTerminado
-
PfizerTerminado