Исследование тасоцитиниба у пациентов с синдромом сухого глаза
27 ноября 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза II, рандомизированное, двойное маскирование, параллельная группа, контролируемое транспортным средством, исследование многократного введения тасоцитиниба (CP-690,550) у субъектов с синдромом сухого глаза
Это исследование фазы 2 для дальнейшей оценки безопасности и эффективности тасоцитиниба (CP-690,550) у субъектов с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени.
Как субъективные, так и объективные клинические конечные точки будут оцениваться в течение 12-недельного курса лечения.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше на момент согласия
- Диагноз болезни сухого глаза, характеризующийся субъективными симптомами сухости глаз в течение не менее 6 месяцев, тест Ширмера без анестезии: => 1 мм и = <7 мм, сумма баллов окрашивания роговицы флуоресцеином => 4 (шкала NEI) и общий балл предметной оценки => 23 по OSDI
Критерий исключения:
- Запланированное начало или изменение сопутствующего лечения, которое может повлиять на сухость глаз, в течение 30 дней после визита для скрининга или во время исследования
- Глазные расстройства, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, такие как значительное поражение поверхности роговицы, не вызванное сухостью глаз, аномальная чувствительность роговицы, аномальное распространение слезы, включая, помимо прочего, следующее: аномальная функция век, положение век или частота моргания, которые в заключение исследователя клинически значимо, герпетическая кератопатия в анамнезе
- Окклюзия слезных точек (пробки или прижигание) в течение 2 месяцев после визита для скрининга
- Ношение контактных линз в течение 2 недель после визита для скрининга и/или во время участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тасоцитиниб 0,005% QD
|
0,005% QD в течение 12 недель
0,003% QD в течение 12 недель
|
|
Экспериментальный: Тасоцитиниб 0,003% QD
|
0,005% QD в течение 12 недель
0,003% QD в течение 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: Средство для тасоцитиниба
|
QD автомобиля в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение продолжительности смачивания тест-полоски Ширмера без анестезии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
|
Изменение в подшкале триггера окружающей среды (OSDI-ET) индекса заболеваний поверхности глаза по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Системная безопасность: нежелательные явления, клиническая лаборатория; и жизненные показатели
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Глазная переносимость и безопасность: частота и тяжесть глазных нежелательных явлений во время исследования (офтальмологический осмотр, оценка глазной переносимости и/или нежелательные явления, о которых сообщалось спонтанно).
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Тест Ширмера без анестезии: изменение продолжительности мочеиспускания по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й, 28-й день и 8-ю неделю; Частота ответов (процент субъектов, достигших увлажнения ≥10 мм) на 7-й, 14-й, 28-й день и на 8-й и 12-й неделях; Частота ответов (в процентах от
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
субъекты, достигшие увеличения увлажнения на ≥10 мм) в дни 7, 14, 28 и недели 8 и 12; Время до достижения изменения по сравнению с исходным уровнем смачивания ≥10 мм; Время до достижения смачивания ≥10 мм
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Окрашивание роговицы: изменение по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й, 28-й день и на 8-й и 12-й неделях; частота ответов (процент субъектов, демонстрирующих 100% исчезновение окрашивания роговицы) на 7-й, 14-й, 28-й день и на 8-й и 12-й неделе; время до достижения результата. 100% очищение роговицы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
окрашивание
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI): изменение общего балла OSDI и трех подшкал (глазные симптомы, функция, связанная со зрением и триггеры окружающей среды) по сравнению с исходным уровнем на 7-й, 14-й, 28-й день и 8-й и 12-й недели (за исключением ET). субшкала
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
счет); Частота ответов (процент субъектов, демонстрирующих снижение общего балла OSDI на ≥10 единиц) в дни 7, 14, 28 и недели 8 и 12; Время до снижения общего балла OSDI на ≥10 единиц
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Модифицированный индекс зрительного комфорта (mOCI): изменение показателей OCI, подшкал симптомов сухости глаз (DES) и интерференции симптомов (SI) по сравнению с исходным уровнем в дни 7, 14, 28 и недели 8 и 12; Частота ответов OCI (процент субъектов, демонстрирующих
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Снижение показателя OCI на ≥3 балла по сравнению с исходным уровнем) в дни 7, 14, 28 и недели 8 и 12; Время до достижения снижения показателя OCI на ≥3 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
19 октября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921066
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .