Une étude sur le tasocitinib chez des sujets ayant les yeux secs
27 novembre 2018 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase II, randomisée, à double insu, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule, à doses multiples de tasocitinib (CP-690,550) chez des sujets atteints de sécheresse oculaire
Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer plus avant l'innocuité et l'efficacité du tasocitinib (CP-690,550) chez les sujets atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère.
Les paramètres cliniques subjectifs et objectifs seront mesurés pour une durée de traitement de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus au moment du consentement
- Diagnostic de la sécheresse oculaire, caractérisée par des symptômes subjectifs de sécheresse oculaire depuis au moins 6 mois, test de Schirmer sans anesthésie : => 1 mm et = < 7 mm, somme du score de coloration cornéenne à la fluorescéine => 4 (échelle NEI), et note totale de la matière => 23 sur l'OSDI
Critère d'exclusion:
- Initiation planifiée ou modification de médicaments concomitants susceptibles d'affecter la sécheresse oculaire dans les 30 jours suivant la visite de dépistage ou pendant l'étude
- Troubles oculaires susceptibles de confondre l'interprétation des résultats de l'étude, tels qu'une maladie importante de la surface cornéenne non causée par des yeux secs, une sensibilité cornéenne anormale, une propagation anormale des larmes, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : fonction anormale des paupières, position des paupières ou fréquence des clignements, qui dans l'avis de l'investigateur est cliniquement significatif, antécédent de kératopathie herpétique
- Occlusion du point lacrymal (bouchons ou cautérisation) dans les 2 mois suivant la visite de dépistage
- Porter des lentilles de contact dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage et/ou pendant la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tasocitinib 0,005 % une fois par jour
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0,005 % QD pendant 12 semaines
0,003% QD pendant 12 semaines
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Expérimental: Tasocitinib 0,003 % une fois par jour
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0,005 % QD pendant 12 semaines
0,003% QD pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Véhicule pour Tasocitinib
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véhicule QD pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la durée de mouillage de la bandelette de test de Schirmer sans anesthésie par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Changement du score de la sous-échelle de déclenchement environnemental de l'indice des maladies de surface oculaire (OSDI-ET) par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Sécurité systémique : événements indésirables, laboratoire clinique ; et signes vitaux
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Tolérance et sécurité oculaire : incidence et sévérité des événements indésirables oculaires au cours de l'étude (examen ophtalmologique, évaluation de la tolérance oculaire et/ou événements indésirables rapportés spontanément)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Test de Schirmer sans anesthésie : modification de la durée de mouillage par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et à la semaine 8 ; Taux de réponse (pourcentage de sujets qui atteignent ≥ 10 mm d'humidification) aux jours 7, 14, 28 et aux semaines 8 et 12 ; Taux de réponse (pourcentage de
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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les sujets qui obtiennent une augmentation de ≥ 10 mm de mouillage) aux jours 7, 14, 28 et aux semaines 8 et 12 ; Délai d'obtention du changement par rapport à la ligne de base d'un mouillage ≥10 mm ; Délai d'obtention d'un mouillage ≥10 mm
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Coloration cornéenne : changement par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et aux semaines 8 et 12 ; taux de réponse (pourcentage de sujets qui démontrent une élimination à 100 % de la coloration cornéenne) aux jours 7, 14, 28 et aux semaines 8 et 12 ; délai d'obtention de compensation à 100% de la cornée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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coloration
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) : modification du score total OSDI et des trois scores de sous-échelle (les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux) par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et aux semaines 8 et 12 (sauf ET sous-échelle
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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score); Taux de réponse (pourcentage de sujets présentant une diminution ≥ 10 unités du score total OSDI) aux jours 7, 14, 28 et aux semaines 8 et 12 ; Délai d'obtention d'une diminution ≥10 unités du score total OSDI
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Indice de confort oculaire modifié (mOCI) : modification du score OCI, des scores des sous-échelles des symptômes de sécheresse oculaire (DES) et des sous-échelles d'interférence des symptômes (SI) par rapport au départ aux jours 7, 14, 28 et aux semaines 8 et 12 ; Taux de réponse OCI (pourcentage de sujets qui démontrent
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Diminution de ≥ 3 points par rapport à la valeur initiale du score OCI) aux jours 7, 14, 28 et aux semaines 8 et 12 ; Délai d'obtention d'une diminution ≥ 3 points par rapport à la ligne de base du score OCI
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
19 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 octobre 2010
Première publication (Estimation)
22 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Conjonctivite
- Maladies conjonctivales
- Kératite
- Maladies cornéennes
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératoconjonctivite sèche
- Kératoconjonctivite
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Tofacitinib
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921066
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