En studie av tasocitinib hos personer med tørre øyne
27. november 2018 oppdatert av: Pfizer
En fase II, randomisert, dobbeltmasket, parallell gruppe, kjøretøykontrollert, flerdosestudie av tasocitinib (CP-690 550) hos personer med tørre øyne
Dette er en fase 2-studie for ytterligere å evaluere sikkerheten og effekten av tasocitinib (CP-690 550) hos personer med moderat til alvorlig tørre øyesykdom.
Både subjektive og objektive kliniske endepunkter vil bli målt for en varighet på 12 ukers behandling.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Diagnose av tørre øyesykdom, karakterisert ved subjektive symptomer på tørre øyne i minst 6 måneder, Schirmer-test uten anestesi: =>1 mm og =<7 mm, sum av hornhinnefluoresceinfargingsscore på =>4 (NEI-skala), og emnekarakterer samlet poengsum på => 23 på OSDI
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt oppstart av, eller endringer i, samtidig medisinering som kan påvirke tørre øyne innen 30 dager etter screeningbesøket eller under studien
- Øyelidelser som kan forvirre tolkningen av studieresultater som signifikant hornhinnesykdom som ikke er forårsaket av tørre øyne, unormal hornhinnefølsomhet, unormal tårespredning, inkludert men ikke begrenset til følgende: unormal lokkfunksjon, lokkposisjon eller blinkfrekvens, som i vurderingen til etterforskeren er klinisk signifikant, historie med herpetisk keratopati
- Lacrimal punktal okklusjon (plugger eller kauterisering) innen 2 måneder etter screeningbesøket
- Kontaktlinsebruk innen 2 uker etter screeningbesøket og/eller under studiedeltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tasocitinib 0,005 % QD
|
0,005 % QD i 12 uker
0,003 % QD i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Tasocitinib 0,003 % QD
|
0,005 % QD i 12 uker
0,003 % QD i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Kjøretøy for Tasocitinib
|
kjøretøy QD i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i lengden på fukting av Schirmer teststrimmel uten anestesi fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring i Ocular Surface Disease Index's Environmental Trigger (OSDI-ET) subscale score fra baseline
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Systemisk sikkerhet: uønskede hendelser, klinisk laboratorium; og vitale tegn
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Okulær toleranse og sikkerhet: forekomst og alvorlighetsgrad av okulære bivirkninger under studien (oftalmisk undersøkelse, vurdering av okulær tolerabilitet og/eller spontant rapporterte bivirkninger)
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Schirmer-test uten anestesi: Endring i lengden på fukting fra baseline på dag 7, 14, 28 og uke 8; Responsrate (prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ≥10 mm fukting) på dag 7, 14, 28 og uke 8 og 12; Svarprosent (prosent av
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
forsøkspersoner som oppnår en økning på ≥10 mm fukting) på dag 7, 14, 28 og uke 8 og 12; Tid til oppnåelse av endring fra baseline på ≥10 mm fukting; Tid til oppnåelse av ≥10 mm fukting
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Hornhinnefarging: Endring fra baseline på dag 7, 14, 28 og uke 8 og 12; Responsrate (prosentandel av forsøkspersoner som viser 100 % fjerning av hornhinnefarging) på dag 7, 14, 28 og uke 8 og 12; Tid til oppnåelse av 100 % clearing av hornhinnen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
farging
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI): Endring i OSDI-totalskåren og tre subskala-skårer (okulære symptomer, synrelaterte funksjoner og miljøutløsere) fra baseline på dag 7, 14, 28 og uke 8 og 12 (unntatt ET underskala
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
score); Responsrate (prosentandel av forsøkspersoner som viser ≥10 enheter reduksjon i OSDI totalscore) på dag 7, 14, 28 og uke 8 og 12; Tid til oppnåelse av ≥10 enheter reduksjon i OSDI total poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Modifisert okulær komfortindeks (mOCI): Endring i OCI-poengsum, tørre øynesymptomer (DES) og Symptom Interference (SI) subskalerer skårer fra baseline på dag 7, 14, 28 og uke 8 og 12; OCI-responsrate (prosentandel av forsøkspersoner som demonstrerer
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
≥3 poeng nedgang fra baseline i OCI-skåren) på dag 7, 14, 28 og uke 8 og 12; Tid til oppnåelse av ≥3 poeng nedgang fra baseline i OCI-poengsummen
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2010
Primær fullføring (Forventet)
19. oktober 2012
Studiet fullført (Forventet)
19. oktober 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921066
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .