Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tasocitinib hos personer med tørre øjne

27. november 2018 opdateret af: Pfizer

En fase II, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel gruppe, køretøjsstyret, flerdosisundersøgelse af tasocitinib (CP-690.550) hos forsøgspersoner med tørre øjne

Dette er et fase 2-studie for yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​tasocitinib (CP-690.550) hos personer med moderat til svær øjentørre. Både subjektive og objektive kliniske endepunkter vil blive målt i en varighed på 12 ugers behandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Diagnose af tør øjensygdom, karakteriseret ved subjektive symptomer på tørre øjne i mindst 6 måneder, Schirmer-test uden bedøvelse: =>1 mm og =<7 mm, summen af ​​corneal fluoresceinfarvningsscore på =>4 (NEI-skala), og emnekarakterer samlet score på => 23 på OSDI

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt påbegyndelse af eller ændringer af samtidig medicinering, der kan påvirke tørre øjne inden for 30 dage efter screeningsbesøget eller under undersøgelsen
  • Øjenlidelser, der kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater, såsom signifikant hornhindeoverfladesygdom, der ikke er forårsaget af tørre øjne, unormal hornhindefølsomhed, unormal tårespredning, herunder men ikke begrænset til følgende: unormal lågfunktion, lågposition eller blinkhastighed, som i efterforskerens mening er klinisk signifikant, historie med herpetisk keratopati
  • Lacrimal punktal okklusion (propper eller kauterisering) inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
  • Brug af kontaktlinser inden for 2 uger efter screeningsbesøget og/eller under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tasocitinib 0,005% QD
Medicin: Tasocitinib
0,005 % QD i 12 uger
Medicin: Tasocitinib
0,003 % QD i 12 uger
Eksperimentel: Tasocitinib 0,003% QD
Medicin: Tasocitinib
0,005 % QD i 12 uger
Medicin: Tasocitinib
0,003 % QD i 12 uger
Placebo komparator: Køretøj til Tasocitinib
Medicin: køretøj til Tasocitinib
køretøj QD i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i længden af ​​befugtning af Schirmer teststrimmel uden bedøvelse fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Ændring i Ocular Surface Disease Index's Environmental Trigger (OSDI-ET) subskala score fra baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Systemisk sikkerhed: uønskede hændelser, klinisk laboratorium; og vitale tegn
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Okulær tolerabilitet og sikkerhed: forekomst og sværhedsgrad af okulære uønskede hændelser under undersøgelsen (oftalmisk undersøgelse, vurdering af okulær tolerabilitet og/eller spontant rapporterede bivirkninger)
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Schirmer-test uden bedøvelse: Ændring i befugtningslængde fra baseline på dag 7, 14, 28 og uge 8; Responsrate (procentdel af forsøgspersoner, der opnår ≥10 mm befugtning) på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Svarprocent (procentdel af
Tidsramme: 12 uger
12 uger
forsøgspersoner, der opnår en stigning på ≥10 mm befugtning) på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Tid til opnåelse af ændring fra baseline på ≥10 mm befugtning; Tid til opnåelse af ≥10 mm befugtning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hornhindefarvning: Ændring fra baseline på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Responsrate (procentdel af forsøgspersoner, der viser 100 % clearing af hornhindefarvning) på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Tid til opnåelse af 100% clearing af hornhinden
Tidsramme: 12 uger
12 uger
farvning
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI): Ændring i OSDI-totalscore og tre subskala-scores (de øjensymptomer, synsrelaterede funktioner og miljøudløsere) fra baseline på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12 (undtagen ET underskala
Tidsramme: 12 uger
12 uger
score); Responsrate (procentdel af forsøgspersoner, der viser et fald på ≥10 enheder i OSDI total score) på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Tid til opnåelse af et fald på ≥10 enheder i OSDI totalscore
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Modificeret øjenkomfortindeks (mOCI): Ændring i OCI-score, Dry Eye Symptomer (DES) og Symptom Interference (SI) subskalerer score fra baseline på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; OCI-responsrate (procentdel af forsøgspersoner, der demonstrerer
Tidsramme: 12 uger
12 uger
≥3 point fald fra baseline i OCI-score) på dag 7, 14, 28 og uge 8 og 12; Tid til opnåelse af ≥3 point fald fra baseline i OCI-score
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

19. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratoconjunctivitis Sicca

Kliniske forsøg med Tasocitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner