안구 건조증 대상자에 대한 타소시티닙 연구
2018년 11월 27일 업데이트: Pfizer
안구 건조증 환자를 대상으로 타소티닙(CP-690,550)에 대한 II상, 무작위, 이중 마스킹, 병렬 그룹, 비히클 제어, 다중 용량 연구
이는 중등도에서 중증의 안구건조증 환자를 대상으로 타소시티닙(CP-690,550)의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위한 2상 연구다.
주관적 및 객관적 임상 종점 모두 12주 치료 기간 동안 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의 시점에 만 18세 이상인 남녀
- 6개월 이상 지속된 안구건조증의 주관적 증상을 특징으로 하는 안구건조증의 진단, 무마취 쉬르머 검사: =>1 mm 및 =<7 mm, 각막 형광염색 점수의 합 =>4(NEI Scale), 및 OSDI에서 과목 채점 총점 => 23
제외 기준:
- 스크리닝 방문 후 30일 이내 또는 연구 기간 동안 안구 건조증에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 계획된 시작 또는 변경
- 눈꺼풀 기능 이상, 눈꺼풀 위치 또는 깜박임 속도 이상을 포함하되 이에 국한되지 않는 안구 건조증, 비정상적인 각막 민감도, 비정상적인 눈물 퍼짐과 같은 중대한 각막 표면 질환과 같은 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 안구 장애 조사관의 소견이 임상적으로 중요하고, 헤르페스 각막병증의 병력이 있는 경우
- 스크리닝 방문 2개월 이내의 누점 폐색(마개 또는 소작술)
- 스크리닝 방문 및/또는 연구 참여 중 2주 이내에 콘택트 렌즈 착용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타소티닙 0.005% QD
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12주 동안 0.005% QD
12주 동안 0.003% QD
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실험적: 타소티닙 0.003% QD
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12주 동안 0.005% QD
12주 동안 0.003% QD
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위약 비교기: 타소티닙용 비히클
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차량 QD 12주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 마취 없이 Schirmer 검사지의 젖음 길이 변화
기간: 12주차
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12주차
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기준선에서 안구 표면 질병 지수의 환경 트리거(OSDI-ET) 하위 척도 점수의 변화
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전신 안전성: 부작용, 임상 실험실; 활력징후
기간: 12주
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12주
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안구 내약성 및 안전성: 연구 중 안구 이상 반응의 발생률 및 중증도(안과 검사, 안구 내약성 평가 및/또는 자발적으로 보고된 이상 반응)
기간: 12주
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12주
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무마취 쉬르머 시험: 7일, 14일, 28일 및 8주에 기준선으로부터 습윤 길이의 변화; 7일, 14일, 28일 및 8주 및 12주에 반응률(10mm 이상의 습윤을 달성한 대상체의 백분율); 응답률(백분율
기간: 12주
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12주
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7일, 14일, 28일 및 8주 및 12주에 ≥10mm 습윤 증가를 달성한 피험자; ≥10mm 습윤의 기준선에서 변화 달성까지의 시간; ≥10mm 습윤 달성까지의 시간
기간: 12주
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12주
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각막 염색: 7, 14, 28일 및 8주 및 12주에 기준선에서 변화; 7, 14, 28일 및 8 및 12주에 반응률(각막 염색이 100% 제거된 피험자의 백분율); 달성까지의 시간 각막 제거율 100%
기간: 12주
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12주
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더럽히는 것
기간: 12주
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12주
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안구 표면 질환 지수(OSDI): 7일, 14일, 28일 및 8주 및 12주(ET 제외) 기준선에서 OSDI 총 점수 및 3가지 하위 척도 점수(안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거)의 변화 하위 척도
기간: 12주
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12주
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점수); 7일, 14일, 28일 및 8주 및 12주에 응답률(OSDI 총점에서 ≥10 단위 감소를 나타내는 대상체의 백분율); OSDI 총점에서 ≥10 단위 감소 달성까지의 시간
기간: 12주
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12주
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수정된 안구 쾌적 지수(mOCI): OCI 점수의 변화, 안구 건조 증상(DES) 및 증상 간섭(SI)은 7일, 14일, 28일 및 8주 및 12주에 기준선으로부터 하위 척도 점수; OCI 응답률(시연하는 피험자의 백분율
기간: 12주
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12주
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7일, 14일, 28일 및 8주 및 12주차에 OCI 점수 기준선 대비 3점 이상 감소; OCI 점수 기준선 대비 3점 이상 감소 달성까지의 시간
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 10월 19일
연구 완료 (예상)
2012년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .