Tasositinibin tutkimus kuivasilmäisillä potilailla
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoisnaamari, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, moniannostutkimus tasositinibistä (CP-690 550) potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus
Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan edelleen tasositinibin (CP-690 550) turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäsairaus.
Sekä subjektiivisia että objektiivisia kliinisiä päätepisteitä mitataan 12 viikon hoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset vähintään 18-vuotiaat suostumushetkellä
- Kuivasilmäsairauden diagnoosi, jolle ovat ominaisia subjektiiviset kuivasilmäisyyden oireet vähintään 6 kuukauden ajan, Schirmer-testi ilman anestesiaa: => 1 mm ja = < 7 mm, sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyspisteiden summa => 4 (NEI-asteikko) ja oppiaineen arvosanan kokonaispistemäärä => 23 OSDI:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu samanaikaisen lääkityksen aloittaminen tai muutokset, jotka voivat vaikuttaa silmien kuivumiseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä tai tutkimuksen aikana
- Silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, kuten merkittävä sarveiskalvon pintasairaus, joka ei johdu silmien kuivuudesta, sarveiskalvon epänormaali herkkyys, epänormaali kyynelten leviäminen, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: epänormaali silmäluomien toiminta, silmäluomien asento tai silmänräpäystaajuus. tutkijan mielipide on kliinisesti merkittävä, aiempi herpeettinen keratopatia
- Kyynelten pistetukos (tulpat tai tulppa) 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Piilolinssien käyttö 2 viikon sisällä seulontakäynnistä ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tasositinibi 0,005 % QD
|
0,005 % QD 12 viikon ajan
0,003 % QD 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Tasositinibi 0,003 % QD
|
0,005 % QD 12 viikon ajan
0,003 % QD 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Tasocitinibille tarkoitettu ajoneuvo
|
ajoneuvon QD 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Schirmer-testiliuskan kostutuspituudessa ilman anestesiaa lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Muutos silmän pintasairausindeksin Environmental Trigger (OSDI-ET) -alaskaalan pisteessä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Systeeminen turvallisuus: haittatapahtumat, kliininen laboratorio; ja elintärkeitä merkkejä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Silmän siedettävyys ja turvallisuus: silmien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus tutkimuksen aikana (silmätutkimus, silmän siedettävyyden arviointi ja/tai spontaanisti raportoidut haittatapahtumat)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Schirmer-testi ilman anestesiaa: Kastelun keston muutos lähtötasosta päivinä 7, 14, 28 ja viikolla 8; Vasteprosentti (prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttavat ≥10 mm kastumisen) päivinä 7, 14, 28 ja viikoilla 8 ja 12; Vastausprosentti (prosentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
koehenkilöt, jotka saavuttavat ≥ 10 mm:n kastumisen lisääntymisen) päivinä 7, 14, 28 ja viikoilla 8 ja 12; Aika ≥10 mm:n kostutuksen muutoksen saavuttamiseen perusviivasta; Aika ≥10 mm:n kostutuksen saavuttamiseen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Sarveiskalvon värjäytyminen: Muutos lähtötilanteesta päivinä 7, 14, 28 sekä viikoilla 8 ja 12; vasteprosentti (prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka osoittavat 100-prosenttisen puhdistuneen sarveiskalvon värjäytymisestä) päivinä 7, 14, 28 ja viikkoina 8 ja 12; Aika saavutukseen 100 % sarveiskalvon puhdistamisesta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
värjäys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI): Muutos OSDI-kokonaispisteissä ja kolmessa ala-asteikossa (silmän oireet, näköön liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät) lähtötasosta päivinä 7, 14, 28 ja viikoina 8 ja 12 (paitsi ET aliasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
pisteet); Vasteprosentti (prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla OSDI:n kokonaispistemäärä on laskenut ≥10 yksikköä) päivinä 7, 14, 28 ja viikoilla 8 ja 12; Aika ≥10 yksikön laskuun OSDI-kokonaispisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
Modified Ocular Comfort Index (mOCI): Muutos OCI-pisteissä, Dry Eye Symptoms (DES) ja Symptom Interference (SI) -alaskaalat pisteet lähtötasosta päivinä 7, 14, 28 sekä viikoilla 8 ja 12; OCI-vasteprosentti (prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka osoittavat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
≥3 pisteen lasku lähtötasosta OCI-pisteissä) päivinä 7, 14, 28 ja viikolla 8 ja 12; Aika ≥3 pisteen laskun saavuttamiseen lähtötasosta OCI-pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921066
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keratokonjunktiviitti Sicca
-
Federal University of São PauloValmisXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA-SYNDROME | PRIMAARINEN SJOGRENIN SYNDROOMIBrasilia