Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tasocitinibu u subjektů se suchým okem

27. listopadu 2018 aktualizováno: Pfizer

Fáze II, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní skupina, vehikulem kontrolovaná, vícedávková studie tasocitinibu (CP-690 550) u subjektů s onemocněním suchého oka

Toto je studie fáze 2 k dalšímu hodnocení bezpečnosti a účinnosti tasocitinibu (CP-690,550) u subjektů se středně závažným až závažným onemocněním suchého oka. Subjektivní i objektivní klinické koncové body budou měřeny po dobu 12týdenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší v době souhlasu
  • Diagnóza onemocnění suchého oka charakterizované subjektivními příznaky suchého oka po dobu alespoň 6 měsíců, Schirmerův test bez anestezie: =>1 mm a =<7 mm, součet skóre barvení rohovky fluoresceinem =>4 (škála NEI) a celkové hodnocení předmětu => 23 na OSDI

Kritéria vyloučení:

  • Plánované zahájení nebo změny souběžné medikace, která by mohla ovlivnit suché oko, do 30 dnů od screeningové návštěvy nebo během studie
  • Oční poruchy, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, jako je významné onemocnění povrchu rohovky, které není způsobeno suchýma očima, abnormální citlivost rohovky, abnormální šíření slz, včetně, ale bez omezení na následující: abnormální funkce víčka, poloha víčka nebo frekvence mrkání, názor zkoušejícího je klinicky významný, anamnéza herpetické keratopatie
  • Okluze slzného bodu (zátky nebo kautery) do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Nošení kontaktních čoček do 2 týdnů od návštěvy screeningu a/nebo během účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tasocitinib 0,005 % QD
Lék: Tasocitinib
0,005 % QD po dobu 12 týdnů
Lék: Tasocitinib
0,003 % QD po dobu 12 týdnů
Experimentální: Tasocitinib 0,003 % QD
Lék: Tasocitinib
0,005 % QD po dobu 12 týdnů
Lék: Tasocitinib
0,003 % QD po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Vozidlo pro tasocitinib
Lék: vozidlo pro tasocitinib
QD vozidla po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna délky smáčení Schirmerova testovacího proužku bez anestezie od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
12. týden
Změna skóre subškály environmentálního spouštění indexu očního povrchového onemocnění (OSDI-ET) od výchozí hodnoty
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Systémová bezpečnost: nežádoucí účinky, klinická laboratoř; a vitálních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Oční snášenlivost a bezpečnost: výskyt a závažnost očních nežádoucích účinků během studie (oční vyšetření, posouzení oční snášenlivosti a/nebo spontánně hlášené nežádoucí účinky)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Schirmerův test bez anestezie: Změna délky smáčení od výchozí hodnoty ve dnech 7, 14, 28 a v týdnu 8; Míra odezvy (procento subjektů, které dosáhnou smáčení ≥10 mm) ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Míra odezvy (procento
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
subjekty, které dosáhly zvýšení smáčení ≥10 mm) ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Doba do dosažení změny od základní linie smáčení ≥10 mm; Doba do dosažení smáčení ≥10 mm
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Barvení rohovky: Změna od výchozí hodnoty ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Míra odezvy (procento subjektů, které prokázaly 100% vymizení zabarvení rohovky) ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Čas do dosažení 100% vyčištění rohovky
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
barvení
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Index očního povrchového onemocnění (OSDI): Změna celkového skóre OSDI a tří skóre podškál (oční symptomy, funkce související s viděním a spouštěče životního prostředí) od výchozí hodnoty ve dnech 7, 14, 28 a 8 a 12 (kromě ET subškála
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
skóre); Míra odezvy (procento subjektů, které prokázaly ≥10 jednotek snížení celkového skóre OSDI) ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Doba do dosažení snížení celkového skóre OSDI o ≥10 jednotek
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Modifikovaný index očního komfortu (mOCI): Změna skóre OCI, skóre subškál symptomů suchého oka (DES) a interference symptomů (SI) od výchozí hodnoty v 7., 14., 28. a 8. a 12. týdnu; Míra odezvy OCI (procento subjektů, které prokázaly
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
≥3 bodový pokles od výchozí hodnoty ve skóre OCI) ve dnech 7, 14, 28 a týdnech 8 a 12; Doba do dosažení ≥3 bodového snížení od výchozí hodnoty ve skóre OCI
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

19. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

19. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921066

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keratokonjunktivitida sicca

Klinické studie na Tasocitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit