Um estudo de Tasocitinibe em indivíduos com olho seco
27 de novembro de 2018 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase II, randomizado, duplo mascarado, grupo paralelo, controlado por veículo, de dose múltipla de tasocitinibe (CP-690.550) em indivíduos com doença de olho seco
Este é um estudo de fase 2 para avaliar ainda mais a segurança e a eficácia do tasocitinibe (CP-690,550) em indivíduos com olho seco moderado a grave.
Ambos os desfechos clínicos subjetivos e objetivos serão medidos por um período de tratamento de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Diagnóstico de doença de olho seco, caracterizada por sintomas subjetivos de olho seco por pelo menos 6 meses, teste de Schirmer sem anestesia: =>1 mm e =<7 mm, soma do escore de coloração de fluoresceína da córnea de =>4 (escala NEI) e nota total de classificação da disciplina de => 23 no OSDI
Critério de exclusão:
- Início planejado de, ou mudanças na medicação concomitante que pode afetar o olho seco dentro de 30 dias da visita de triagem ou durante o estudo
- Distúrbios oculares que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, como doença significativa da superfície da córnea não causada por olhos secos, sensibilidade anormal da córnea, espalhamento anormal da lágrima, incluindo, mas não limitado ao seguinte: função anormal da pálpebra, posição da pálpebra ou taxa de piscar, que em a opinião do investigador é clinicamente significativa, história de ceratopatia herpética
- Oclusão do ponto lacrimal (plugues ou cauterização) dentro de 2 meses da visita de triagem
- Uso de lentes de contato dentro de 2 semanas da visita de triagem e/ou durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tasocitinibe 0,005% QD
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0,005% QD por 12 semanas
0,003% QD por 12 semanas
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Experimental: Tasocitinibe 0,003% QD
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0,005% QD por 12 semanas
0,003% QD por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Veículo para Tasocitinibe
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QD do veículo por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança no tempo de umedecimento da tira de teste de Schirmer sem anestesia desde a linha de base
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Alteração na pontuação da subescala de gatilho ambiental do Índice de Doenças da Superfície Ocular (OSDI-ET) desde o início
Prazo: Semana 12
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança sistêmica: eventos adversos, laboratório clínico; e sinais vitais
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tolerabilidade ocular e segurança: incidência e gravidade dos eventos adversos oculares durante o estudo (exame oftalmológico, avaliação da tolerabilidade ocular e/ou eventos adversos relatados espontaneamente)
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Teste de Schirmer sem anestesia: Alteração na duração da irrigação desde a linha de base nos Dias 7, 14, 28 e Semana 8; Taxa de resposta (porcentagem de indivíduos que atingem ≥10 mm de molhamento) nos Dias 7, 14, 28 e Semanas 8 e 12; Taxa de resposta (porcentagem de
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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indivíduos que atingem um aumento de ≥10 mm de molhamento) nos Dias 7, 14, 28 e Semanas 8 e 12; Tempo para atingir a mudança da linha de base de ≥10 mm de umedecimento;Tempo para atingir ≥10 mm de umedecimento
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Coloração da córnea: Mudança da linha de base nos Dias 7, 14, 28 e Semanas 8 e 12; Taxa de resposta (porcentagem de indivíduos que demonstram 100% de eliminação da coloração da córnea) nos Dias 7, 14, 28 e Semanas 8 e 12; Tempo para atingir de 100% de limpeza da córnea
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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coloração
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de doença da superfície ocular (OSDI): alteração na pontuação total OSDI e três pontuações de subescala (sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais) da linha de base nos dias 7, 14, 28 e semanas 8 e 12 (exceto ET sub-escala
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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pontuação); Taxa de resposta (porcentagem de indivíduos que demonstraram diminuição de ≥10 unidades na pontuação total OSDI) nos Dias 7, 14, 28 e Semanas 8 e 12; Tempo para atingir ≥10 unidades de redução na pontuação total do OSDI
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Índice de Conforto Ocular Modificado (mOCI): Alteração na pontuação OCI, nas pontuações das subescalas Sintomas de Olho Seco (DES) e Interferência de Sintomas (SI) desde a linha de base nos Dias 7, 14, 28 e Semanas 8 e 12; Taxa de resposta OCI (porcentagem de indivíduos que demonstram
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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≥3 pontos de diminuição da linha de base na pontuação OCI) nos Dias 7, 14, 28 e Semanas 8 e 12; Tempo para atingir uma redução de ≥3 pontos desde a linha de base no escore OCI
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
19 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921066
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