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Uno studio su Tasocitinib nei soggetti con occhio secco

27 novembre 2018 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con veicolo, a dosi multiple di Tasocitinib (CP-690,550) in soggetti con malattia dell'occhio secco

Questo è uno studio di fase 2 per valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia di tasocitinib (CP-690.550) nei soggetti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave. Sia gli endpoint clinici soggettivi che quelli oggettivi saranno misurati per una durata di 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  • Diagnosi di malattia dell'occhio secco, caratterizzata da sintomi soggettivi di secchezza oculare per almeno 6 mesi, test di Schirmer senza anestesia: =>1 mm e =<7 mm, somma del punteggio della colorazione corneale con fluoresceina di =>4 (scala NEI) e punteggio totale di classificazione del soggetto di => 23 sull'OSDI

Criteri di esclusione:

  • Inizio pianificato o modifica di farmaci concomitanti che potrebbero influenzare l'occhio secco entro 30 giorni dalla visita di screening o durante lo studio
  • Disturbi oculari che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio come una significativa malattia della superficie corneale non causata da secchezza oculare, sensibilità corneale anormale, diffusione anormale della lacrima, inclusi ma non limitati a quanto segue: funzione palpebrale anormale, posizione palpebrale o frequenza di ammiccamento, che in il parere dello sperimentatore è clinicamente significativo, storia di cheratopatia erpetica
  • Occlusione del punto lacrimale (tappi o cauterio) entro 2 mesi dalla visita di screening
  • Uso delle lenti a contatto entro 2 settimane dalla visita di screening e/o durante la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tasocitinib 0,005% una volta al giorno
Droga: Tasocitinib
0,005% QD per 12 settimane
Droga: Tasocitinib
0,003% QD per 12 settimane
Sperimentale: Tasocitinib 0,003% una volta al giorno
Droga: Tasocitinib
0,005% QD per 12 settimane
Droga: Tasocitinib
0,003% QD per 12 settimane
Comparatore placebo: Veicolo per Tasocitinib
Droga: veicolo per Tasocitinib
veicolo QD per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della durata della bagnatura della striscia reattiva di Schirmer senza anestesia rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Modifica del punteggio della sottoscala OSDI-ET (Ocular Surface Disease Index) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza sistemica: eventi avversi, laboratorio clinico; e segni vitali
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tollerabilità e sicurezza oculare: incidenza e gravità degli eventi avversi oculari durante lo studio (esame oftalmologico, valutazione della tollerabilità oculare e/o eventi avversi segnalati spontaneamente)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Test di Schirmer senza anestesia: variazione della durata della bagnatura rispetto al basale ai giorni 7, 14, 28 e alla settimana 8; Tasso di risposta (percentuale di soggetti che raggiungono una bagnatura ≥10 mm) ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; Tasso di risposta (percentuale di
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
soggetti che ottengono un aumento della bagnatura ≥10 mm) ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; Tempo al raggiungimento del cambiamento rispetto al basale di bagnatura ≥10 mm; Tempo al raggiungimento della bagnatura ≥10 mm
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Colorazione corneale: variazione rispetto al basale ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; tasso di risposta (percentuale di soggetti che dimostrano una scomparsa del 100% della colorazione corneale) ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; tempo al raggiungimento del 100% di compensazione della cornea
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
colorazione
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI): variazione del punteggio totale OSDI e di tre punteggi di sottoscala (i sintomi oculari, la funzione relativa alla vista e i trigger ambientali) rispetto al basale ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12 (eccetto ET sottoscala
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
punto); Tasso di risposta (percentuale di soggetti che hanno dimostrato una diminuzione ≥10 unità nel punteggio totale OSDI) ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; Tempo per il raggiungimento di una diminuzione ≥10 unità nel punteggio totale OSDI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Indice di comfort oculare modificato (mOCI): variazione del punteggio OCI, dei punteggi delle sottoscale dei sintomi dell'occhio secco (DES) e dell'interferenza dei sintomi (SI) rispetto al basale ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; Tasso di risposta OCI (percentuale di soggetti che manifestano
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Diminuzione ≥3 punti rispetto al basale nel punteggio OCI) ai giorni 7, 14, 28 e alle settimane 8 e 12; Tempo per il raggiungimento di una diminuzione ≥3 punti rispetto al basale nel punteggio OCI
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento primario (Anticipato)

19 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

19 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cheratocongiuntivite secca

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