Een onderzoek naar tasocitinib bij proefpersonen met droge ogen
27 november 2018 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase II, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle groep, vehiculumgecontroleerde, meervoudige dosisstudie van tasocitinib (CP-690.550) bij proefpersonen met droge ogen
Dit is een fase 2-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van tasocitinib (CP-690.550) verder te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige droge ogen.
Zowel subjectieve als objectieve klinische eindpunten zullen worden gemeten gedurende een behandeling van 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Diagnose van droge-ogenziekte, gekenmerkt door subjectieve symptomen van droge ogen gedurende ten minste 6 maanden, Schirmer-test zonder verdoving: =>1 mm en =<7 mm, som van corneale fluoresceïne-kleuringsscore van =>4 (NEI-schaal), en vakbeoordeling totaalscore van => 23 op de OSDI
Uitsluitingscriteria:
- Geplande start van of wijzigingen in gelijktijdige medicatie die droge ogen kan beïnvloeden binnen 30 dagen na het screeningsbezoek of tijdens het onderzoek
- Oogaandoeningen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren, zoals een significante aandoening van het hoornvliesoppervlak die niet wordt veroorzaakt door droge ogen, abnormale gevoeligheid van het hoornvlies, abnormale traanuitspreiding, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: abnormale ooglidfunctie, ooglidpositie of knipperfrequentie, dat in de mening van de onderzoeker is klinisch significant, geschiedenis van herpetische keratopathie
- Lacrimale punctale occlusie (pluggen of cauterisatie) binnen 2 maanden na het screeningsbezoek
- Dragen van contactlenzen binnen 2 weken na het screeningsbezoek en/of tijdens studiedeelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tasocitinib 0,005% eenmaal daags
|
0,005% QD gedurende 12 weken
0,003% QD gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Tasocitinib 0,003% eenmaal daags
|
0,005% QD gedurende 12 weken
0,003% QD gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig voor Tasocitinib
|
voertuig QD voor 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in bevochtigingslengte van de Schirmer-teststrip zonder verdoving vanaf de basislijn
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Verandering in de OSDI-ET-subschaalscore van de Ocular Surface Disease Index ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Systemische veiligheid: bijwerkingen, klinisch laboratorium; en vitale functies
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Oculaire verdraagbaarheid en veiligheid: incidentie en ernst van oculaire bijwerkingen tijdens het onderzoek (oogheelkundig onderzoek, beoordeling van de oculaire verdraagbaarheid en/of spontaan gemelde bijwerkingen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Schirmer-test zonder anesthesie: verandering in lengte van bevochtiging vanaf basislijn op dag 7, 14, 28 en week 8; Responspercentage (percentage proefpersonen dat ≥10 mm bevochtiging bereikt) op dag 7, 14, 28 en week 8 en 12; Responspercentage (percentage van
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
proefpersonen die een toename van ≥10 mm bevochtiging bereiken) op dag 7, 14, 28 en week 8 en 12; Tijd tot het bereiken van een verandering vanaf de basislijn van ≥10 mm bevochtiging; Tijd tot het bereiken van ≥10 mm bevochtiging
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Hoornvlieskleuring: verandering ten opzichte van baseline op dag 7, 14, 28 en week 8 en 12; responspercentage (percentage proefpersonen dat 100% verheldering van de corneakleuring vertoont) op dag 7, 14, 28 en week 8 en 12; tijd tot prestatie van 100% zuivering van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
kleuring
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI): verandering in de OSDI-totaalscore en drie subschaalscores (de oculaire symptomen, visusgerelateerde functie en omgevingstriggers) vanaf de basislijn op dag 7, 14, 28 en week 8 en 12 (behalve ET subschaal
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
scoren); Responspercentage (percentage proefpersonen dat ≥10 eenheden afname in OSDI-totaalscore vertoonde) op dag 7, 14, 28 en week 8 en 12; Tijd tot het bereiken van een afname van ≥10 eenheden in de OSDI-totaalscore
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Modified Ocular Comfort Index (mOCI): verandering in de OCI-score, de droge-ogensymptomen (DES) en symptoominterferentie (SI)-subschalenscores vanaf baseline op dag 7, 14, 28 en week 8 en 12; OCI-responspercentage (percentage proefpersonen dat demonstreert
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
≥3 punten afname ten opzichte van baseline in de OCI-score) op dag 7, 14, 28 en week 8 en 12; Tijd tot het bereiken van ≥3 punten afname ten opzichte van baseline in de OCI-score
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 oktober 2012
Studie voltooiing (Verwacht)
19 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
22 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .