En studie av tasocitinib hos patienter med torra ögon
27 november 2018 uppdaterad av: Pfizer
En fas II, randomiserad, dubbelmaskerad, parallell grupp, fordonskontrollerad, multipeldosstudie av tasocitinib (CP-690 550) hos patienter med torra ögonsjukdomar
Detta är en fas 2-studie för att ytterligare utvärdera säkerheten och effekten av tasocitinib (CP-690 550) hos patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom.
Både subjektiva och objektiva kliniska effektmått kommer att mätas under en varaktighet på 12 veckors behandling.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Diagnos av torra ögonsjukdom, kännetecknad av subjektiva symtom på torra ögon i minst 6 månader, Schirmer-test utan anestesi: =>1 mm och =<7 mm, summan av hornhinnefluoresceinfärgningspoäng på =>4 (NEI-skala), och ämnesbetygs totalpoäng på => 23 på OSDI
Exklusions kriterier:
- Planerad initiering av, eller förändringar av, samtidig medicinering som kan påverka torra ögon inom 30 dagar efter screeningbesöket eller under studien
- Okulära störningar som kan förvirra tolkningen av studieresultat, såsom signifikant hornhinnesjukdom som inte orsakas av torra ögon, onormal hornhinnekänslighet, onormal tårspridning, inklusive men inte begränsat till följande: onormal lockfunktion, lockposition eller blinkfrekvens, som i utredarens åsikt är kliniskt signifikant, historia av herpetisk keratopati
- Lacrimal punctal occlusion (pluggar eller kauterisering) inom 2 månader efter screeningbesöket
- Använd kontaktlinser inom 2 veckor efter screeningbesöket och/eller under studiedeltagandet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tasocitinib 0,005 % QD
|
0,005 % QD i 12 veckor
0,003 % QD i 12 veckor
|
|
Experimentell: Tasocitinib 0,003 % QD
|
0,005 % QD i 12 veckor
0,003 % QD i 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Fordon för Tasocitinib
|
fordon QD i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring i längd på vätning av Schirmer teststicka utan bedövning från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
|
Förändring i Ocular Surface Disease Index's Environmental Trigger (OSDI-ET) subskalepoäng från baslinjen
Tidsram: Vecka 12
|
Vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Systemisk säkerhet: biverkningar, kliniskt laboratorium; och vitala tecken
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Okulär tolerabilitet och säkerhet: förekomst och svårighetsgrad av okulära biverkningar under studien (oftalmisk undersökning, okulär tolerabilitetsbedömning och/eller spontant rapporterade biverkningar)
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Schirmer-test utan anestesi: Förändring i vätningslängden från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och vecka 8; Svarsfrekvens (procentandel av försökspersoner som uppnår ≥10 mm vätning) vid dag 7, 14, 28 och vecka 8 och 12; Svarsfrekvens (procentandel av
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
försökspersoner som uppnår en ökning av ≥10 mm vätning) på dag 7, 14, 28 och vecka 8 och 12; Tid till uppnående av förändring från baslinjen för ≥10 mm vätning; Tid till uppnående av ≥10 mm vätning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Kornealfärgning: Ändring från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och vecka 8 och 12; svarsfrekvens (procentandel av försökspersoner som uppvisar 100 % rensning av kornealfärgning) på dagarna 7, 14, 28 och vecka 8 och 12; Tid till prestation av 100 % rensning av hornhinnan
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
färgning
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI): Förändring av OSDI-totalpoängen och tre subskalepoäng (okulära symtom, synrelaterade funktion och miljöutlösare) från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och vecka 8 och 12 (utom ET subskala
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Göra); Svarsfrekvens (procentandel av försökspersoner som visar ≥10 enheter minskning i OSDI totalpoäng) på dag 7, 14, 28 och vecka 8 och 12; Tid till uppnående av ≥10 enheter minskning av OSDI totalpoäng
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Modifierat okulärt komfortindex (mOCI): Förändring i OCI-poäng, torra ögon-symtom (DES) och symtominterferens (SI) subskalar poängen från baslinjen vid dag 7, 14, 28 och vecka 8 och 12; OCI-svarsfrekvens (andel av försökspersoner som demonstrerar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
≥3 poängs minskning från baslinjen i OCI-poängen) på dag 7, 14, 28 och vecka 8 och 12; Tid till uppnående av ≥3 poängs minskning från baslinjen i OCI-poängen
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
19 oktober 2012
Avslutad studie (Förväntat)
19 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
22 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Keratokonjunktivit Sicca
-
Federal University of São PauloAvslutadXEROSTOMIA | KERATOCONJUNCTIVITIS SICCA | SICCA SYNDROM | PRIMÄRT SJOGREN SYNDROMBrasilien
Kliniska prövningar på Tasocitinib
-
PfizerAvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Ungern
-
PfizerAvslutad
-
PfizerAvslutadReumatoid artritFörenta staterna, Mexiko, Argentina, Chile, Kroatien, Tjeckien, Ungern, Polen, Puerto Rico
-
PfizerAvslutad