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Eine Studie zu Tasocitinib bei Probanden mit trockenem Auge

27. November 2018 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-II-Studie mit randomisierter, doppelt maskierter Parallelgruppe und kontrollierter Mehrfachdosis von Tasocitinib (CP-690.550) bei Patienten mit Trockenem Auge

Dies ist eine Phase-2-Studie zur weiteren Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tasocitinib (CP-690.550) bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Trockenen Auge. Sowohl subjektive als auch objektive klinische Endpunkte werden über eine Behandlungsdauer von 12 Wochen gemessen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Diagnose des Trockenen Auges, gekennzeichnet durch subjektive Symptome des Trockenen Auges für mindestens 6 Monate, Schirmer-Test ohne Anästhesie: => 1 mm und = < 7 mm, Summe der Hornhaut-Fluoreszein-Färbungswerte von => 4 (NEI-Skala) und Fachbenotung Gesamtpunktzahl von => 23 auf dem OSDI

Ausschlusskriterien:

  • Geplante Einleitung oder Änderung einer Begleitmedikation, die das Trockene Auge innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch oder während der Studie beeinflussen könnte
  • Augenerkrankungen, die die Interpretation von Studienergebnissen verfälschen können, wie z die Meinung des Prüfarztes klinisch signifikant ist, Vorgeschichte einer herpetischen Keratopathie
  • Tränenpunktverschluss (Pfropfen oder Kauter) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
  • Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch und/oder während der Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tasocitinib 0,005 % QD
Arzneimittel: Tasocitinib
0,005 % QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Tasocitinib
0,003 % QD für 12 Wochen
Experimental: Tasocitinib 0,003 % QD
Arzneimittel: Tasocitinib
0,005 % QD für 12 Wochen
Arzneimittel: Tasocitinib
0,003 % QD für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Vehikel für Tasocitinib
Arzneimittel: Vehikel für Tasocitinib
Fahrzeug QD für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Benetzungsdauer des Schirmer-Teststreifens ohne Anästhesie gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12
Änderung des Subskalenwerts des Ocular Surface Disease Index (OSDI-ET) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Systemische Sicherheit: unerwünschte Ereignisse, klinisches Labor; und Vitalzeichen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Augenverträglichkeit und Sicherheit: Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen am Auge während der Studie (augenärztliche Untersuchung, Beurteilung der Augenverträglichkeit und/oder spontan gemeldete Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Schirmer-Test ohne Anästhesie: Änderung der Benetzungsdauer gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und Woche 8; Ansprechrate (Prozentsatz der Probanden, die eine Benetzung von ≥ 10 mm erreichen) an den Tagen 7, 14, 28 und Woche 8 und 12; Rücklaufquote (in Prozent von
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Probanden, die eine Zunahme der Benetzung um ≥ 10 mm erreichen) an den Tagen 7, 14, 28 und Wochen 8 und 12; Zeit bis zum Erreichen der Änderung von der Grundlinie von ≥10 mm Benetzung; Zeit bis zum Erreichen von ≥10 mm Benetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Hornhautverfärbung: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 28 und Woche 8 und 12; Ansprechrate (Prozentsatz der Probanden, die eine 100-prozentige Beseitigung der Hornhautverfärbung zeigen) an Tag 7, 14, 28 und Woche 8 und 12; Zeit bis zum Erreichen des Ziels von 100% Clearing der Hornhaut
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Färbung
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI): Veränderung des OSDI-Gesamtscores und der drei Subskalen-Scores (Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, 14, 28 und Woche 8 und 12 (außer ET Subskala
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Punktzahl); Ansprechrate (Prozentsatz der Probanden, die eine Abnahme des OSDI-Gesamtscores um ≥ 10 Einheiten zeigten) an den Tagen 7, 14, 28 und Woche 8 und 12; Zeit bis zum Erreichen einer Abnahme des OSDI-Gesamtscores um ≥10 Einheiten
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Modified Ocular Comfort Index (mOCI): Änderung des OCI-Scores, der Subskalen-Scores für Symptome des trockenen Auges (DES) und Symptominterferenz (SI) gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 7, 14, 28 und Wochen 8 und 12; OCI-Ansprechrate (Prozentsatz der Probanden, die demonstrieren
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
≥3 Punkte Abnahme gegenüber dem Ausgangswert im OCI-Score) an den Tagen 7, 14, 28 und Woche 8 und 12; Zeit bis zum Erreichen einer Abnahme von ≥3 Punkten gegenüber dem Ausgangswert im OCI-Score
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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