慢性C型肝炎感染症および肝臓酵素異常患者における経口PF-4136309の安全性と有効性
2022年9月7日 更新者：Pfizer
慢性HCV感染症およびアミノトランスフェラーゼ上昇のある被験者における経口PF-04136309 500 mg BIDの有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第2相試験
この研究では、慢性C型肝炎ウイルス感染症と肝酵素異常のある患者におけるPF-04136309の効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
目標数の患者を登録することが困難であるため、研究の募集は 2011 年 12 月 15 日に中止されました。
現在研究に登録されている被験者は、プロトコルに従って研究を完了します。
登録停止の決定には安全性への懸念はなかった。
新しく予想される最終被験者の最終訪問 (LSLV) は 2012 年 2 月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110 070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560017
- Manipal Hospital
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
- Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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Kaohsiung、台湾、807
- Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
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Taipei、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
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Seoul、大韓民国、110-744
- Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
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Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
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Hong KOng、香港
- The University of Hong Kong,
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Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,、香港
- The Chinese University of Hong Kong,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性HCV感染症
- ALT >1.5 ただし、通常の上限の 10 倍未満
除外基準:
- 以下の基準の 1 つ以上によって定義される非代償性肝疾患または重度の肝疾患：
肝硬変を示す以前の肝生検。
- 国際正規化比率 (INR) が 1.5 以上。
- 総ビリルビンが 1.5X ULN 以上、または非抱合型ビリルビンの場合は 2X ULN 以上。
- 血清アルブミンが正常以下。
- ALT またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) >10 x ULN。
- 脾腫、腹水、脳症、食道静脈瘤などの門脈圧亢進症の証拠。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) の存在。
- B 型肝炎ウイルス (HBV) との同時感染。
- エプスタイン・バーウイルス (EBV) および/またはサイトメガロウイルス (CMV) との同時感染。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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4カプセルを1日2回、12時間おきに水と一緒にお召し上がりください。
丸ごと飲み込みます。
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アクティブコンパレータ：PF-04136309
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4カプセルを1日2回、12時間おきに水と一緒にお召し上がりください。
丸ごと飲み込みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目の血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルに反応があった参加者の割合
時間枠：第4週
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レスポンダーは、ベースライン値の 30 パーセント (%) 以上 (>=) ALT の低下を経験した参加者として定義されました。
ベースライン ALT 値は、スクリーニング訪問 1 および 2、および投与前の 1 日目に収集された測定値の平均として定義されました。ALT レベルは中央検査室で測定されました。
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第4週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4週目のベースラインから血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルに反応があった参加者の割合
時間枠：第4週
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AST レスポンダーの状態は、AST がベースライン値の 30% 以上の低下および/または正常化として定義されました。
ベースライン AST レベルは、スクリーニング訪問 1 および投与前 1 日目に収集された測定値の平均として定義されました。AST レベルは中央検査室で測定されました。
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第4週
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1、2、3、4週目の血清ALTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4週目
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ベースライン ALT 値は、スクリーニング訪問 1 および 2、および投与前の 1 日目に収集された測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、1、2、3、4週目
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ベースライン時の血清ALT
時間枠：ベースライン
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ベースラインALTレベルは、スクリーニング来院1および2、および投与前の1日目に収集された測定値の平均として定義されました。
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ベースライン
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1、2、3、4週目の血清ASTのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、3、4週目
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ベースラインASTレベルは、スクリーニング来院1日目と投与前の1日目に収集された測定値の平均として定義されました。
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ベースライン、1、2、3、4週目
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ベースラインでの血清AST
時間枠：ベースライン
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ベースラインASTレベルは、スクリーニング来院1日目と投与前の1日目に収集された測定値の平均として定義されました。
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ベースライン
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1週目と4週目のメタセチン呼気検査（BreathID）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 週目と 4 週目
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13C-メタセチンを摂取した後、BreathID®収集システムを使用して参加者の呼気を約60分間収集し、肝臓の機能をモニタリングするために13＾CO2:12＾CO2の比を測定した。
結果は比率で報告されます。
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ベースライン、1 週目と 4 週目
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4週目の増強肝線維症検査（ELF）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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ELF 検査で評価される線維症のマーカーには、ヒアルロン酸 (HA)、マトリックスメタロプロテイナーゼ 1 の組織阻害剤 (TIMP-1)、およびプロコラーゲン III のアミノ末端ペプチド (PIIINP) が含まれます。
HA の範囲は ng/mL で 0 ～ 1000 です。 TIMP-1 は 0 ～ 3000 ng/mL の範囲です。 PIIINP 組織の範囲はナノグラム/ミリリットル (ng/mL) で 0 ～ 151 です。
ELF アルゴリズムは、DS = -7.412 で指定される判別スコア (DS) を計算します。
プラス (+) 0.681 倍 (*)ln(HA)+ 0.494 * ln(TIMP1)+ 0.775 * ln(PIIINP)。
結果は判別スコアで報告されます。
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ベースライン、4 週目
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PF-04136309 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8および12時間
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Cmax は、PF-04136309 の観察された最大血漿濃度として定義されました。
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投与前、28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8および12時間
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PF-04136309 の血漿崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8および12時間
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血漿減衰半減期は、血漿濃度が半分に減少するまでに測定された時間でした。
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投与前、28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8および12時間
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PF-04136309 の時間ゼロから投与間隔終了 (AUCtau) までの曲線下面積
時間枠：投与前、28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8および12時間
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AUCtauは、時間ゼロからPF-04136309の投与間隔の終わりまでの濃度曲線下面積として定義された。
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投与前、28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8および12時間
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PF-04136309 の最大観察血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：投与前、28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8および12時間
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Tmax は、PF-04136309 の観察された最大血漿濃度に達する時間として定義されました。
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投与前、28日目の投与後0.5、1、2、4、6、8および12時間
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2週目および4週目におけるリン酸化細胞外シグナル調節キナーゼ（p-ERK）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2 週目および 4 週目
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p-ERK は、PF-04136309 のバイオアベイラビリティを評価するために使用されるバイオマーカーです。
ベースラインの p-ERK レベルは、最後の投与前の測定値として定義されます。
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ベースライン、2 週目および 4 週目
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ベースライン p-ERK
時間枠：ベースライン
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p-ERK は、PF-04136309 のバイオアベイラビリティを評価するために使用されるバイオマーカーです。
ベースラインの p-ERK レベルは、最後の投与前の測定値として定義されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月17日
一次修了 (実際)
2012年2月9日
研究の完了 (実際)
2012年2月9日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (推定)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月7日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- A9421016
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。