Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního PF-4136309 u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou C a abnormálními jaterními enzymy

7. září 2022 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti perorálního podávání PF-04136309 500 mg BID u subjektů s chronickou infekcí HCV a zvýšenými aminotransferázami

Tato studie bude hodnotit účinek PF-04136309 u pacientů s chronickou infekcí hepatitickým C virem a abnormálními jaterními enzymy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nábor do studie byl zastaven 15. prosince 2011 kvůli potížím se zařazováním cílového počtu pacientů. Subjekty aktuálně zapsané do studie dokončí studii podle protokolu. Rozhodnutí o ukončení registrace neobsahovalo žádné bezpečnostní obavy. Nová předpokládaná poslední návštěva posledního subjektu (LSLV) je únor 2012.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong KOng, Hongkong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce HCV
  • ALT >1,5, ale <10násobek horní hranice normálu

Kritéria vyloučení:

  • Dekompenzované nebo těžké onemocnění jater definované jedním nebo více z následujících kritérií:

Předchozí jaterní biopsie ukazující cirhózu.

  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší nebo roven 1,5.
  • Celkový bilirubin vyšší nebo roven 1,5X ULN nebo >2X ULN pro nekonjugovaný bilirubin.
  • Sérový albumin pod normou.
  • ALT nebo aspartátaminotransferáza (AST) >10 x ULN.
  • Důkazy portální hypertenze včetně splenomegalie, ascitu, encefalopatie a/nebo jícnových varixů.
  • Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Souběžná infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Koinfekce virem Epstein-Barrové (EBV) a/nebo cytomegalovirem (CMV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Užívejte 4 kapsle dvakrát denně s odstupem 12 hodin a zapijte vodou. Polknout celé.
Aktivní komparátor: PF-04136309
Lék: PF-04136309
Užívejte 4 kapsle dvakrát denně s odstupem 12 hodin a zapijte vodou. Polknout celé.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou na hladinu sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Respondent byl definován jako účastník, který zaznamenal snížení ALT o více než nebo rovné (>=) 30 procentům (%) výchozí hodnoty. Výchozí hodnota ALT byla definována jako průměr z měření shromážděných při screeningových návštěvách 1 a 2 a v den 1 před podáním dávky. Hladiny ALT byly stanoveny v centrální laboratoři.
4. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s odezvou na hladinu sérové ​​aspartátaminotransferázy (AST) od výchozího stavu ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Stav respondenta na AST byl definován jako snížení AST >= 30 % výchozí hodnoty a/nebo normalizace. Výchozí hladina AST byla definována jako průměr měření shromážděných při screeningové návštěvě 1 a 1. den před podáním dávky. Hladiny AST byly stanoveny v centrální laboratoři.
4. týden
Změna od výchozí hodnoty sérové ​​ALT v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4
Výchozí hodnota ALT byla definována jako průměr měření shromážděných při screeningových návštěvách 1 a 2 a 1. den před podáním dávky.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4
Základní ALT v séru
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladina ALT byla definována jako průměr měření shromážděných při screeningových návštěvách 1 a 2 a 1. den před podáním dávky.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v séru AST v týdnech 1, 2, 3 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4
Výchozí hladina AST byla definována jako průměr měření shromážděných při screeningové návštěvě 1 a 1. den před podáním dávky.
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3 a 4
Sérum AST na základní linii
Časové okno: Základní linie
Výchozí hladina AST byla definována jako průměr měření shromážděných při screeningové návštěvě 1 a 1. den před podáním dávky.
Základní linie
Změna od výchozí hodnoty v methacetinovém dechovém testu (BreathID) v týdnech 1 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 1 a 4
Po vypití 13ˆC-methacetinu byl účastníkům odebírán dech pomocí sběrného systému BreathID® po dobu přibližně 60 minut a byl stanoven poměr 13ˆCO2:12ˆCO2 pro sledování funkce jater. Výsledky se uvádějí v poměru.
Výchozí stav, týden 1 a 4
Změna od výchozí hodnoty v testu Enhanced Liver Fibrosis Test (ELF) v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Markery fibrózy hodnocené v testu ELF zahrnují kyselinu hyaluronovou (HA), tkáňový inhibitor matrix metaloproteinázy 1 (TIMP-1) a aminoterminální peptid pro-kolagenu III (PIIINP). HA se pohybuje od 0 do 1000 v ng/ml; TIMP-1 se pohybuje od 0 do 3000 ng/ml; a PIIINP tkáň se pohybuje od 0 do 151 v nanogramech/mililitr (ng/ml). Algoritmus ELF vypočítá diskriminační skóre (DS) zadané jako DS = -7,412 plus (+) 0,681 krát (*)ln(HA)+ 0,494*ln(TIMP1)+ 0,775*ln(PIIINP). Výsledky se vykazují v diskriminačním skóre.
Výchozí stav, týden 4
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) PF-04136309
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Cmax byla definována jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace PF-04136309.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Poločas rozpadu plazmy (t1/2) PF-04136309
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Poločas rozpadu v plazmě byl čas naměřený pro snížení plazmatické koncentrace o polovinu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUCtau) PF-04136309
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
AUCtau byla definována jako plocha pod koncentrační křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu PF-04136309.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) PF-04136309
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Tmax byl definován jako čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace PF-04136309.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 a 12 hodin po dávce v den 28
Změna hladin fosforylované extracelulární kinázy regulované extracelulárním signálem (p-ERK) od výchozí hodnoty v týdnu 2 a 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a 4
p-ERK je biomarker používaný k hodnocení biologické dostupnosti PF-04136309. Výchozí hladina p-ERK definovaná jako poslední měření před dávkou.
Výchozí stav, týden 2 a 4
Základní p-ERK
Časové okno: Základní linie
p-ERK je biomarker používaný k hodnocení biologické dostupnosti PF-04136309. Výchozí hladina p-ERK definovaná jako poslední měření před dávkou.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

9. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

9. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A9421016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit