Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális PF-4136309 biztonsága és hatékonysága krónikus hepatitis C fertőzésben és abnormális májenzimekben szenvedő betegeknél

2022. szeptember 7. frissítette: Pfizer

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat az orális PF-04136309 500 mg BID hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus HCV-fertőzésben és megemelkedett aminotranszferázokban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány értékeli a PF-04136309 hatását krónikus hepatitis C vírusfertőzésben és kóros májenzimekben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatba való toborzást 2011. december 15-én leállítottuk, mert nehézségekbe ütközött a megcélzott számú beteg felvétele. A jelenleg a vizsgálatba bevont alanyok a protokoll szerint végzik el a vizsgálatot. A beiratkozás leállításáról szóló döntés nem tartalmazott biztonsági aggályokat. Az új, várható utolsó alany utolsó látogatása (LSLV) 2012 februárja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus HCV fertőzés
  • ALT > 1,5, de <10-szerese a normál érték felső határának

Kizárási kritériumok:

  • Dekompenzált vagy súlyos májbetegség, amelyet az alábbi kritériumok közül egy vagy több határoz meg:

Előzetes májbiopszia, amely cirrózist mutatott.

  • A nemzetközi normalizált arány (INR) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,5.
  • A teljes bilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vagy egyenlő, vagy a nem konjugált bilirubin esetében a felső határ felső határának 2-szerese.
  • A szérum albumin a normál alatt van.
  • ALT vagy aszpartát aminotranszferáz (AST) > 10 x ULN.
  • Portális hipertónia bizonyítéka, ideértve a splenomegaliát, az ascitest, az encephalopathiát és/vagy a nyelőcső varixokat.
  • Humán immunhiány vírus (HIV) jelenléte.
  • Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (HBV).
  • Epstein Barr vírus (EBV) és/vagy citomegalovírus (CMV) együttes fertőzése.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Vegyen be 4 kapszulát naponta kétszer 12 órás időközzel vízzel. Egészben nyelje le.
Aktív összehasonlító: PF-04136309
Drog: PF-04136309
Vegyen be 4 kapszulát naponta kétszer 12 órás időközzel vízzel. Egészben nyelje le.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum alanin aminotranszferáz (ALT) szintjére reagáló résztvevők százalékos aránya a 4. héten
Időkeret: 4. hét
A válaszadót olyan résztvevőként határoztuk meg, akinél az ALT az alapértékhez képest legalább (>=) 30 százalékos (%) csökkenést tapasztalt. A kiindulási ALT-értéket az 1. és 2. szűrési viziten, valamint az 1. napon az adagolás előtt gyűjtött mérések átlagaként határoztuk meg. Az ALT-szinteket a központi laborban határoztuk meg.
4. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a szérum aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje a kiindulási értékhez képest reagált a 4. héten
Időkeret: 4. hét
Az AST-re reagáló státuszt úgy határozták meg, hogy az AST az alapérték >= 30%-ával csökkent és/vagy normalizálódott. A kiindulási AST szintet az 1. szűrési látogatáson és az adagolás előtti 1. napon gyűjtött mérések átlagaként határoztuk meg. Az AST szinteket a központi laborban határoztuk meg.
4. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum ALT értékében az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. hét
A kiindulási ALT értéket az 1. és 2. szűrési viziteken, valamint az 1. napon az adagolás előtt gyűjtött mérések átlagaként határozták meg.
Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. hét
A szérum ALT az alaphelyzetben
Időkeret: Alapvonal
A kiindulási ALT szintet az 1. és 2. szűrési viziteken, valamint az 1. napon az adagolás előtt gyűjtött mérések átlagaként határozták meg.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum AST értékében az 1., 2., 3. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. hét
Az AST kiindulási szintjét az 1. szűrési viziten és az adagolás előtti 1. napon gyűjtött mérések átlagaként határozták meg.
Alapállapot, 1., 2., 3. és 4. hét
Szérum AST az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
Az AST kiindulási szintjét az 1. szűrési viziten és az adagolás előtti 1. napon gyűjtött mérések átlagaként határozták meg.
Alapvonal
Változás a kiindulási értékhez képest a metacetin légzéstesztben (BreathID) az 1. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 1. és 4. hét
A 13°C-os methacetin elfogyasztása után a résztvevők leheletét BreathID® gyűjtőrendszerrel gyűjtötték kb. 60 percig, és meghatározták a 13°C02:12°CO2 arányt a máj működésének monitorozására. Az eredményeket arányosan kell jelenteni.
Alapállapot, 1. és 4. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a fokozott májfibrózis tesztben (ELF) a 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
Az ELF-tesztben értékelt fibrózismarkerek közé tartozik a hialuronsav (HA), a mátrix metalloproteináz 1 (TIMP-1) szöveti inhibitora és a prokollagén III aminoterminális peptidje (PIIINP). A HA 0 és 1000 között van ng/ml-ben; a TIMP-1 0-3000 ng/ml; és a PIIINP szövet 0 és 151 között van nanogramm/milliliterben (ng/ml). Az ELF algoritmus kiszámítja a diszkrimináns pontszámot (DS), amelyet DS = -7,412 plusz (+) 0,681-szer (*)ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Az eredményeket diszkrimináns pontszámban kell jelenteni.
Alapállapot, 4. hét
A PF-04136309 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, a 28. napon
A Cmax a PF-04136309 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja volt.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, a 28. napon
PF-04136309 plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, a 28. napon
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amelyet a plazmakoncentráció felére csökkenteni mértek.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, a 28. napon
A PF-04136309 görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUCtau)
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, a 28. napon
Az AUCtau-t a PF-04136309 koncentráció-görbe alatti területeként határoztuk meg a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, a 28. napon
A PF-04136309 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, a 28. napon
A Tmax-ot a PF-04136309 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt időként határozták meg.
Az adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 és 12 órával az adagolás után, a 28. napon
A foszforilált extracelluláris jel-szabályozott kináz (p-ERK) szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 2. és 4. héten
Időkeret: Alapállapot, 2. és 4. hét
A p-ERK egy biomarker, amelyet a PF-04136309 biológiai hozzáférhetőségének értékelésére használnak. A kiindulási p-ERK szint az utolsó adagolás előtti mérés.
Alapállapot, 2. és 4. hét
Alapállapot p-ERK
Időkeret: Alapvonal
A p-ERK egy biomarker, amelyet a PF-04136309 biológiai hozzáférhetőségének értékelésére használnak. A kiindulási p-ERK szint az utolsó adagolás előtti mérés.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 21.

Első közzététel (Becsült)

2010. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A9421016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel