Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av oral PF-4136309 hos patienter med kronisk hepatit C-infektion och onormala leverenzymer

7 september 2022 uppdaterad av: Pfizer

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 2-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av oral PF-04136309 500 mg två gånger dagligen hos försökspersoner med kronisk HCV-infektion och förhöjda aminotransferaser

Denna studie kommer att utvärdera effekten av PF-04136309 hos patienter med kronisk hepatitisk C-virusinfektion och onormala leverenzymer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rekryteringen av studien stoppades den 15 december 2011 på grund av svårigheter att rekrytera det avsedda antalet patienter. Försökspersoner som för närvarande är inskrivna i studien kommer att slutföra studien enligt protokoll. Det fanns inga säkerhetsproblem involverade i beslutet att stoppa inskrivningen. Det nya förväntade sista ämnet senaste besöket (LSLV) är februari 2012.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk HCV-infektion
  • ALT >1,5 men <10 gånger övre normalgräns

Exklusions kriterier:

  • Dekompenserad eller allvarlig leversjukdom definierad av ett eller flera av följande kriterier:

Tidigare leverbiopsi som visar cirros.

  • International Normalized Ratio (INR) större än eller lika med 1,5.
  • Totalt bilirubin större än eller lika med 1,5X ULN, eller >2X ULN för okonjugerat bilirubin.
  • Serumalbumin under det normala.
  • ALAT eller aspartataminotransferas (ASAT) >10 x ULN.
  • Bevis på portal hypertoni inklusive splenomegali, ascites, encefalopati och/eller esofagusvaricer.
  • Förekomst av humant immunbristvirus (HIV).
  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV).
  • Samtidig infektion med Epstein Barr Virus (EBV) och/eller Cytomegalovirus (CMV).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Ta 4 kapslar två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum med vatten. Svälj hela.
Aktiv komparator: PF-04136309
Läkemedel: PF-04136309
Ta 4 kapslar två gånger dagligen med 12 timmars mellanrum med vatten. Svälj hela.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett svar i serumalaninaminotransferas (ALT) nivå vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Respondent definierades som en deltagare som upplevde en minskning av ALAT på mer än eller lika med (>=) 30 procent (%) av baslinjevärdet. Baslinje-ALAT-värdet definierades som medelvärde av mätningar som samlats in vid screeningbesök 1 och 2 och före dos dag 1. ALAT-nivåer bestämdes i centralt labb.
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ett svar i serumaspartataminotransferasnivå (AST) från baslinjen vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
AST-svararstatus definierades som en minskning av AST >= 30 % av baslinjevärdet och/eller normalisering. Baslinje AST-nivå definierades som medelvärdet av mätningar som samlats in vid screeningbesök 1 och dag 1 före dos. AST-nivåer bestämdes i centralt labb.
Vecka 4
Ändring från baslinjen i serum-ALAT vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4
Baslinje-ALT-värdet definierades som medelvärde av mätningar som samlats in vid screeningbesök 1 och 2 och dag 1 före dosering.
Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4
Serum ALT vid Baseline
Tidsram: Baslinje
Baslinje-ALAT-nivån definierades som medelvärdet av mätningar som samlats in vid screeningbesök 1 och 2 och dag 1 före dosering.
Baslinje
Ändring från baslinjen i serum AST vid vecka 1, 2, 3 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4
Baslinje AST-nivå definierades som medelvärdet av mätningar som samlades in vid screeningbesök 1 och dag 1 före dosering.
Baslinje, vecka 1, 2, 3 och 4
Serum AST vid Baseline
Tidsram: Baslinje
Baslinje AST-nivå definierades som medelvärdet av mätningar som samlades in vid screeningbesök 1 och dag 1 före dosering.
Baslinje
Förändring från baslinjen i Methacetin Breath Test (BreathID) vid vecka 1 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 4
Efter att ha druckit 13ˆC-metacetin, samlades deltagarnas andetag med hjälp av ett BreathID®-uppsamlingssystem i cirka 60 minuter och förhållandet 13ˆCO2:12ˆCO2 bestämdes för att övervaka leverns funktion. Resultat ska rapporteras i förhållande.
Baslinje, vecka 1 och 4
Förändring från baslinjen i förstärkt leverfibrostest (ELF) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Markörer för fibros utvärderade i ELF-testet omfattar hyaluronsyra (HA), vävnadshämmare av matrismetalloproteinas 1 (TIMP-1) och aminoterminal peptid av pro-kollagen III (PIIINP). HA sträcker sig från 0 till 1000 i ng/ml; TIMP-1 sträcker sig från 0 till 3000 ng/ml; och PIIINP-vävnaden varierar från 0 till 151 i nanogram/milliliter (ng/ml). ELF-algoritmen beräknar en diskriminantpoäng (DS) specificerad av DS = -7,412 plus (+) 0,681 gånger (*) ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Resultat ska rapporteras i diskriminant poäng.
Baslinje, vecka 4
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av PF-04136309
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 28
Cmax definierades som maximal observerad plasmakoncentration av PF-04136309.
Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 28
Plasma Decay Half-Life (t1/2) av PF-04136309
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 28
Plasmasönderfallshalveringstid var den tid som uppmättes för plasmakoncentrationen att minska med hälften.
Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 28
Area under kurvan från tid noll till slutet av doseringsintervall (AUCtau) för PF-04136309
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 28
AUCtau definierades som area under koncentrationskurvan från tidpunkt noll till slutet av doseringsintervallet för PF-04136309.
Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 28
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av PF-04136309
Tidsram: Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 28
Tmax definierades som tiden för att nå maximal observerad plasmakoncentration av PF-04136309.
Före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 och 12 timmar efter dos på dag 28
Förändring från baslinjen i nivåerna av fosforylerad extracellulär signalreglerad kinas (p-ERK) vid vecka 2 och 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och 4
p-ERK är en biomarkör som används för att bedöma biotillgängligheten av PF-04136309. Baslinje p-ERK-nivå definierad som den senaste mätningen före dos.
Baslinje, vecka 2 och 4
Baslinje p-ERK
Tidsram: Baslinje
p-ERK är en biomarkör som används för att bedöma biotillgängligheten av PF-04136309. Baslinje p-ERK-nivå definierad som den senaste mätningen före dos.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

9 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

9 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2010

Första postat (Beräknad)

22 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A9421016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera