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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem PF-4136309 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion und abnormalen Leberenzymen

7. September 2022 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem PF-04136309 500 mg BID bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion und erhöhten Aminotransferasen

In dieser Studie wird die Wirkung von PF-04136309 bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Infektion und abnormalen Leberenzymen untersucht.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Rekrutierung für die Studie wurde am 15. Dezember 2011 eingestellt, da es schwierig war, die angestrebte Anzahl von Patienten aufzunehmen. Derzeit in die Studie eingeschriebene Probanden werden die Studie gemäß dem Protokoll abschließen. Bei der Entscheidung, die Einschreibung zu stoppen, gab es keine Sicherheitsbedenken. Der neue voraussichtliche Last Subject Last Visit (LSLV) ist Februar 2012.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong KOng, Hongkong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische HCV-Infektion
  • ALT >1,5, aber <10-fache Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

  • Dekompensierte oder schwere Lebererkrankung, definiert durch eines oder mehrere der folgenden Kriterien:

Vorherige Leberbiopsie zeigt Zirrhose.

  • International Normalised Ratio (INR) größer oder gleich 1,5.
  • Gesamtbilirubin größer oder gleich dem 1,5-fachen ULN oder > 2-fachem ULN für unkonjugiertes Bilirubin.
  • Serumalbumin unter dem Normalwert.
  • ALT oder Aspartataminotransferase (AST) >10 x ULN.
  • Hinweise auf portale Hypertonie einschließlich Splenomegalie, Aszites, Enzephalopathie und/oder Ösophagusvarizen.
  • Vorhandensein des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Koinfektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV).
  • Koinfektion mit dem Epstein-Barr-Virus (EBV) und/oder dem Zytomegalievirus (CMV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Zweimal täglich 4 Kapseln im Abstand von 12 Stunden mit Wasser einnehmen. Ganz schlucken.
Aktiver Komparator: PF-04136309
Arzneimittel: PF-04136309
Zweimal täglich 4 Kapseln im Abstand von 12 Stunden mit Wasser einnehmen. Ganz schlucken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Als Responder wurde ein Teilnehmer definiert, bei dem eine Verringerung der ALT um mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%) des Ausgangswerts auftrat. Der ALT-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messungen definiert, die bei den Screening-Besuchen 1 und 2 sowie am Tag 1 vor der Dosiserhebung erfasst wurden. Die ALT-Werte wurden im Zentrallabor bestimmt.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reaktion auf den Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Der AST-Responder-Status wurde als eine Verringerung des AST >= 30 % des Ausgangswerts und/oder eine Normalisierung definiert. Der AST-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messungen definiert, die beim Screening-Besuch 1 und am ersten Tag vor der Verabreichung der Dosis erfasst wurden. Die AST-Werte wurden im Zentrallabor bestimmt.
Woche 4
Änderung der Serum-ALT gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3 und 4
Der ALT-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messungen definiert, die bei den Screening-Besuchen 1 und 2 sowie am Tag 1 vor der Dosis erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3 und 4
Serum-ALT zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der ALT-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messungen definiert, die bei den Screening-Besuchen 1 und 2 sowie am Tag 1 vor der Dosis erhoben wurden.
Grundlinie
Änderung des Serum-AST gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 3 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3 und 4
Der AST-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messwerte definiert, die beim ersten Screening-Besuch und am ersten Tag vor der Verabreichung der Dosis erhoben wurden.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3 und 4
Serum-AST zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Der AST-Ausgangswert wurde als Mittelwert der Messwerte definiert, die beim ersten Screening-Besuch und am ersten Tag vor der Verabreichung der Dosis erhoben wurden.
Grundlinie
Änderung des Methacetin-Atemtests (BreathID) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1 und 4
Nach dem Trinken von 13ˆC-Methacetin wurde der Atem der Teilnehmer etwa 60 Minuten lang mit einem BreathID®-Sammelsystem gesammelt und das Verhältnis von 13ˆCO2:12ˆCO2 bestimmt, um die Leberfunktion zu überwachen. Die Ergebnisse sind im Verhältnis anzugeben.
Ausgangswert, Woche 1 und 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im verstärkten Leberfibrosetest (ELF) in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Zu den im ELF-Test bewerteten Fibrosemarkern gehören Hyaluronsäure (HA), Gewebeinhibitor der Matrix-Metalloproteinase 1 (TIMP-1) und das Amino-terminale Peptid von Prokollagen III (PIIINP). Der HA reicht von 0 bis 1000 in ng/ml; der TIMP-1 reicht von 0 bis 3000 ng/ml; und das PIIINP-Gewebe reicht von 0 bis 151 in Nanogramm/Milliliter (ng/ml). Der ELF-Algorithmus berechnet einen Diskriminanzwert (DS), der durch DS = -7,412 angegeben wird plus (+) 0,681 mal (*)ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Die Ergebnisse sind im Diskriminanz-Score anzugeben.
Ausgangswert, Woche 4
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von PF-04136309
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Cmax wurde als die maximal beobachtete Plasmakonzentration von PF-04136309 definiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) von PF-04136309
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls war die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnahm.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUCtau) von PF-04136309
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
AUCtau wurde als Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls von PF-04136309 definiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von PF-04136309
Zeitfenster: Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Tmax wurde als Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration von PF-04136309 definiert.
Vor der Einnahme, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 und 12 Stunden nach der Einnahme am 28. Tag
Änderung der phosphorylierten extrazellulären signalregulierten Kinase (p-ERK)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 2 und 4
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und 4
p-ERK ist ein Biomarker zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von PF-04136309. Der p-ERK-Ausgangswert ist als letzte Messung vor der Dosis definiert.
Ausgangswert, Woche 2 und 4
Basislinie p-ERK
Zeitfenster: Grundlinie
p-ERK ist ein Biomarker zur Beurteilung der Bioverfügbarkeit von PF-04136309. Der p-ERK-Ausgangswert ist als letzte Messung vor der Dosis definiert.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A9421016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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