Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van orale PF-4136309 bij patiënten met chronische hepatitis C-infectie en abnormale leverenzymen

7 september 2022 bijgewerkt door: Pfizer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale PF-04136309 500 mg tweemaal daags te evalueren bij proefpersonen met chronische HCV-infectie en verhoogde aminotransferasen

Deze studie zal het effect evalueren van PF-04136309 bij patiënten met chronische hepatitis C-virusinfectie en abnormale leverenzymen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De rekrutering van de studie werd stopgezet op 15 december 2011 vanwege problemen bij het inschrijven van het beoogde aantal patiënten. Proefpersonen die momenteel voor het onderzoek zijn ingeschreven, zullen het onderzoek volgens het protocol voltooien. Er waren geen zorgen over de veiligheid bij de beslissing om de inschrijving stop te zetten. De nieuwe verwachte Last Subject Last Visit (LSLV) is februari 2012.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongkong
      • Hong KOng, Hongkong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische HCV-infectie
  • ALAT >1,5 maar <10 keer bovengrens van normaal

Uitsluitingscriteria:

  • Gedecompenseerde of ernstige leverziekte gedefinieerd door een of meer van de volgende criteria:

Eerdere leverbiopsie die cirrose aantoont.

  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan of gelijk aan 1,5.
  • Totaal bilirubine groter dan of gelijk aan 1,5x ULN, of >2x ULN voor ongeconjugeerd bilirubine.
  • Serumalbumine onder normaal.
  • ALT of aspartaataminotransferase (AST) >10 x ULN.
  • Bewijs van portale hypertensie waaronder splenomegalie, ascites, encefalopathie en/of slokdarmvarices.
  • Aanwezigheid van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Gelijktijdige infectie met het hepatitis B-virus (HBV).
  • Co-infectie met Epstein Barr Virus (EBV) en/of Cytomegalovirus (CMV).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Tweemaal daags 4 capsules met een tussenpoos van 12 uur innemen met water. Geheel doorslikken.
Actieve vergelijker: PF-04136309
Geneesmiddel: PF-04136309
Tweemaal daags 4 capsules met een tussenpoos van 12 uur innemen met water. Geheel doorslikken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons in serum-alanine-aminotransferase (ALT)-niveau in week 4
Tijdsspanne: Week 4
Responder werd gedefinieerd als een deelnemer die een afname in ALT ervoer van meer dan of gelijk aan (>=) 30 procent (%) van de uitgangswaarde. De ALAT-uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de metingen die werden verzameld bij screeningbezoeken 1 en 2 en dag 1 vóór de dosis. De ALAT-waarden werden bepaald in het centrale laboratorium.
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een respons in serumaspartaataminotransferase (AST)-niveau vanaf baseline in week 4
Tijdsspanne: Week 4
AST-responderstatus werd gedefinieerd als een vermindering van AST >= 30% van de uitgangswaarde en/of normalisatie. Baseline AST-niveau werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen die werden verzameld bij screeningbezoek 1 en pre-dosis Dag 1. AST-niveaus werden bepaald in het centrale laboratorium.
Week 4
Verandering van baseline in serum ALT in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3 en 4
De ALAT-uitgangswaarde werd gedefinieerd als het gemiddelde van de metingen die werden verzameld tijdens screeningbezoeken 1 en 2 en dag 1 vóór de dosis.
Basislijn, weken 1, 2, 3 en 4
Serum ALT bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline ALAT-niveau werd gedefinieerd als het gemiddelde van de metingen verzameld op screeningbezoeken 1 en 2 en pre-dosis dag 1.
Basislijn
Verandering van baseline in serum AST in week 1, 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 3 en 4
Baseline AST-niveau werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen verzameld op screeningbezoek 1 en pre-dosis Dag 1.
Basislijn, weken 1, 2, 3 en 4
Serum AST bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Baseline AST-niveau werd gedefinieerd als het gemiddelde van metingen verzameld op screeningbezoek 1 en pre-dosis Dag 1.
Basislijn
Verandering ten opzichte van baseline in methacetine-ademtest (BreathID) in week 1 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en 4
Na het drinken van 13ˆC-methacetine werd de adem van de deelnemers verzameld met behulp van een BreathID®-verzamelsysteem gedurende ongeveer 60 minuten en de verhouding van 13ˆCO2:12ˆCO2 werd bepaald om de functie van de lever te controleren. Resultaten te rapporteren in verhouding.
Basislijn, week 1 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in Enhanced Liver Fibrosis Test (ELF) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
Markers van fibrose beoordeeld in de ELF-test omvatten hyaluronzuur (HA), weefselremmer van matrixmetalloproteïnase 1 (TIMP-1) en amino-terminale peptide van pro-collageen III (PIIINP). De HA varieert van 0 tot 1000 in ng/ml; de TIMP-1 varieert van 0 tot 3000 ng/mL; en het PIIINP-weefsel varieert van 0 tot 151 in nanogram/milliliter (ng/mL). ELF-algoritme berekent een discriminantscore (DS) gespecificeerd door DS = -7,412 plus (+) 0,681 maal (*)ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Resultaten te rapporteren in discriminantscore.
Basislijn, week 4
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van PF-04136309
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 28
Cmax werd gedefinieerd als de maximale waargenomen plasmaconcentratie van PF-04136309.
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 28
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2) van PF-04136309
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 28
De halfwaardetijd van plasmaverval was de tijd die werd gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afnam.
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 28
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUCtau) van PF-04136309
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 28
AUCtau werd gedefinieerd als het gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot het einde van het doseringsinterval van PF-04136309.
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 28
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van PF-04136309 te bereiken
Tijdsspanne: Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 28
Tmax werd gedefinieerd als tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie van PF-04136309 te bereiken.
Voor de dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis op dag 28
Verandering ten opzichte van baseline in gefosforyleerde extracellulaire signaalgereguleerde kinase (p-ERK) niveaus in week 2 en 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en 4
p-ERK is een biomarker die wordt gebruikt om de biologische beschikbaarheid van PF-04136309 te beoordelen. Baseline p-ERK-niveau gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.
Basislijn, week 2 en 4
Basislijn p-ERK
Tijdsspanne: Basislijn
p-ERK is een biomarker die wordt gebruikt om de biologische beschikbaarheid van PF-04136309 te beoordelen. Baseline p-ERK-niveau gedefinieerd als de laatste pre-dosismeting.
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

22 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A9421016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren