Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta annetun PF-4136309:n turvallisuus ja teho potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -infektio ja epänormaalit maksaentsyymit

keskiviikko 7. syyskuuta 2022 päivittänyt: Pfizer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2 tutkimus suun kautta annetun PF-04136309 500 mg BID tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio ja kohonneet aminotransferaasit

Tässä tutkimuksessa arvioidaan PF-04136309:n vaikutusta potilailla, joilla on krooninen C-hepatiittivirusinfektio ja epänormaalit maksaentsyymit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimusrekrytointi keskeytettiin 15.12.2011, koska tavoiteltuun potilasmäärään ilmoittautumisessa oli vaikeuksia. Tällä hetkellä tutkimukseen ilmoittautuneet koehenkilöt suorittavat tutkimuksen loppuun protokollan mukaisesti. Ilmoittautumisen keskeyttämispäätökseen ei liittynyt turvallisuusongelmia. Uusi ennakoitu Last Subject Last Visit (LSLV) on helmikuussa 2012.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen HCV-infektio
  • ALT > 1,5 mutta < 10 kertaa normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Dekompensoitunut tai vaikea maksasairaus, joka määritellään yhdellä tai useammalla seuraavista kriteereistä:

Aikaisempi maksabiopsia, jossa näkyy kirroosi.

  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5.
  • Kokonaisbilirubiini on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5X ULN tai >2X ULN konjugoimattomalle bilirubiinille.
  • Seerumin albumiini alle normaalin.
  • ALT tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 10 x ULN.
  • Todisteet portaalihypertensiosta, mukaan lukien splenomegalia, askites, enkefalopatia ja/tai ruokatorven suonikohjut.
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) esiintyminen.
  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) infektio.
  • Epstein Barr -viruksen (EBV) ja/tai sytomegaloviruksen (CMV) samanaikainen infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Ota 4 kapselia kahdesti päivässä 12 tunnin välein veden kera. Niele kokonaisena.
Active Comparator: PF-04136309
Lääke: PF-04136309
Ota 4 kapselia kahdesti päivässä 12 tunnin välein veden kera. Niele kokonaisena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoon viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Vastaaja määriteltiin osallistujaksi, jonka ALT-arvo laski vähintään (>=) 30 prosenttia (%) perusarvosta. Perustason ALT-arvo määriteltiin seulontakäynneillä 1 ja 2 sekä annosta edeltävänä päivänä 1 kerättyjen mittausten keskiarvoksi. ALT-tasot määritettiin keskuslaboratoriossa.
Viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vaste seerumin aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasoon lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
AST-vastaavan tila määriteltiin AST:n laskuksi >= 30 % perusarvosta ja/tai normalisoitumisesta. Perustason AST-taso määriteltiin seulontakäynnillä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 1 kerättyjen mittausten keskiarvona. AST-tasot määritettiin keskuslaboratoriossa.
Viikko 4
Muutos lähtötasosta seerumin ALT-arvossa viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3 ja 4
Lähtötason ALT-arvo määriteltiin seulontakäynneillä 1 ja 2 sekä annosta edeltävänä päivänä 1 kerättyjen mittausten keskiarvoksi.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3 ja 4
Seerumin ALT lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
Lähtötason ALT-taso määriteltiin seulontakäynneillä 1 ja 2 sekä annosta edeltävänä päivänä 1 kerättyjen mittausten keskiarvona.
Perustaso
Muutos lähtötasosta seerumin AST-arvossa viikoilla 1, 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3 ja 4
Perustason AST-taso määriteltiin seulontakäynnillä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 1 kerättyjen mittausten keskiarvona.
Lähtötilanne, viikot 1, 2, 3 ja 4
Seerumin AST lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustason AST-taso määriteltiin seulontakäynnillä 1 ja annosta edeltävänä päivänä 1 kerättyjen mittausten keskiarvona.
Perustaso
Muutos lähtötasosta metasetiinin hengitystestissä (BreathID) viikoilla 1 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1 ja 4
13ˆC-metasetiinin juomisen jälkeen osallistujien hengitystä kerättiin BreathID®-keräysjärjestelmällä noin 60 minuutin ajan ja määritettiin suhde 13ˆCO2:12ˆCO2 maksan toiminnan seuraamiseksi. Tulokset raportoidaan suhteessa.
Perustaso, viikot 1 ja 4
Muutos lähtötasosta tehostetussa maksafibroositestissä (ELF) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
ELF-testissä arvioituja fibroosin merkkiaineita ovat hyaluronihappo (HA), matriksin metalloproteinaasi 1:n kudosinhibiittori (TIMP-1) ja pro-kollageeni III:n aminoterminaalinen peptidi (PIIINP). HA vaihtelee välillä 0 - 1000 ng/ml; TIMP-1 on välillä 0 - 3000 ng/ml; ja PIIINP-kudos vaihtelee välillä 0 - 151 nanogrammaa/millilitra (ng/ml). ELF-algoritmi laskee erottelupisteen (DS), jonka määrittää DS = -7,412 plus (+) 0,681 kertaa (*)ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Tulokset ilmoitetaan erottelupisteissä.
Perustaso, viikko 4
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) PF-04136309
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
Cmax määriteltiin PF-04136309:n suurimmaksi havaittuksi plasmapitoisuudeksi.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
PF-04136309:n plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
Plasman hajoamisen puoliintumisaika oli aika, jonka mitattiin plasman pitoisuuden alenemiseen puolella.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
PF-04136309:n käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUCtau)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
AUCtau määriteltiin pitoisuuskäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla PF-04136309:n annosteluvälin loppuun.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
Aika PF-04136309:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
Tmax määriteltiin ajalle, joka kuluu PF-04136309:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen.
Ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 ja 12 tuntia annoksen jälkeen päivänä 28
Muutos lähtötasosta fosforyloidun solunulkoisen signaalin säätelemän kinaasin (p-ERK) tasoissa viikoilla 2 ja 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja 4
p-ERK on biomarkkeri, jota käytetään arvioimaan PF-04136309:n biologista hyötyosuutta. Perustason p-ERK-taso, joka on määritelty viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Perustaso, viikko 2 ja 4
Perustaso p-ERK
Aikaikkuna: Perustaso
p-ERK on biomarkkeri, jota käytetään arvioimaan PF-04136309:n biologista hyötyosuutta. Perustason p-ERK-taso, joka on määritelty viimeiseksi annosta edeltäväksi mittaukseksi.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 22. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A9421016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa