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Segurança e eficácia do PF-4136309 oral em pacientes com infecção crônica por hepatite C e enzimas hepáticas anormais

7 de setembro de 2022 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do PF-04136309 oral 500 Mg BID em indivíduos com infecção crônica por HCV e aumento de aminotransferases

Este estudo avaliará o efeito do PF-04136309 em pacientes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C e enzimas hepáticas anormais.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O recrutamento do estudo foi interrompido em 15 de dezembro de 2011 devido à dificuldade em inscrever o número alvo de pacientes. Os indivíduos atualmente inscritos no estudo concluirão o estudo de acordo com o protocolo. Não houve preocupações de segurança envolvidas na decisão de interromper a inscrição. O novo Last Subject Last Visit (LSLV) antecipado é fevereiro de 2012.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica por HCV
  • ALT >1,5 mas <10 vezes o limite superior do normal

Critério de exclusão:

  • Doença hepática descompensada ou grave definida por um ou mais dos seguintes critérios:

Biópsia hepática anterior mostrando cirrose.

  • Índice Normalizado Internacional (INR) maior ou igual a 1,5.
  • Bilirrubina total maior ou igual a 1,5X LSN, ou >2X LSN para bilirrubina não conjugada.
  • Albumina sérica abaixo do normal.
  • ALT ou aspartato aminotransferase (AST) >10 x LSN.
  • Evidência de hipertensão portal, incluindo esplenomegalia, ascite, encefalopatia e/ou varizes esofágicas.
  • Presença do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Co-infecção com o vírus da hepatite B (HBV).
  • Co-infecção com vírus Epstein Barr (EBV) e/ou citomegalovírus (CMV).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Tome 4 cápsulas duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo com água. Engula tudo.
Comparador Ativo: PF-04136309
Medicamento: PF-04136309
Tome 4 cápsulas duas vezes ao dia com 12 horas de intervalo com água. Engula tudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta no nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) na semana 4
Prazo: Semana 4
Respondente foi definido como um participante que experimentou redução em ALT maior ou igual a (>=) 30 por cento (%) do valor da linha de base. O valor basal de ALT foi definido como a média das medições coletadas nas visitas de triagem 1 e 2 e pré-dose no Dia 1. Os níveis de ALT foram determinados no laboratório central.
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com uma resposta no nível sérico de aspartato aminotransferase (AST) a partir da linha de base na semana 4
Prazo: Semana 4
O estado de resposta AST foi definido como uma redução em AST >= 30% do valor basal e/ou normalização. O nível basal de AST foi definido como a média das medições coletadas na visita de triagem 1 e pré-dose no dia 1. Os níveis de AST foram determinados no laboratório central.
Semana 4
Alteração da linha de base na ALT sérica nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4
O valor basal de ALT foi definido como a média das medições coletadas nas visitas de triagem 1 e 2 e no Dia 1 pré-dose.
Linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4
ALT sérica na linha de base
Prazo: Linha de base
O nível basal de ALT foi definido como a média das medições coletadas nas visitas de triagem 1 e 2 e pré-dose no dia 1.
Linha de base
Mudança da linha de base no soro AST nas semanas 1, 2, 3 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4
O nível basal de AST foi definido como a média das medições coletadas na visita de triagem 1 e no dia 1 pré-dose.
Linha de base, semanas 1, 2, 3 e 4
AST sérico na linha de base
Prazo: Linha de base
O nível basal de AST foi definido como a média das medições coletadas na visita de triagem 1 e no dia 1 pré-dose.
Linha de base
Mudança da linha de base no teste respiratório de metacetina (BreathID) nas semanas 1 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 1 e 4
Depois de beber 13ˆC-metacetina, a respiração dos participantes foi coletada usando um sistema de coleta BreathID® por aproximadamente 60 minutos e a proporção de 13ˆCO2:12ˆCO2 foi determinada para monitorar a função do fígado. Resultados a serem relatados em proporção.
Linha de base, semanas 1 e 4
Mudança da linha de base no teste de fibrose hepática aprimorada (ELF) na semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 4
Os marcadores de fibrose avaliados no teste ELF compreendem o ácido hialurônico (HA), o inibidor tecidual da metaloproteinase de matriz 1 (TIMP-1) e o peptídeo aminoterminal do pró-colágeno III (PIIINP). O HA varia de 0 a 1000 em ng/mL; o TIMP-1 varia de 0 a 3000 ng/mL; e o tecido PIIINP varia de 0 a 151 em nanogramas/mililitro (ng/mL). O algoritmo ELF calcula uma pontuação discriminante (DS) especificada por DS = -7,412 mais (+) 0,681 vezes (*)ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Resultados a serem relatados em pontuação discriminante.
Linha de base, Semana 4
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04136309
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 28
Cmax foi definido como a concentração plasmática máxima observada de PF-04136309.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 28
Meia-vida de decaimento de plasma (t1/2) de PF-04136309
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 28
A meia-vida de decaimento do plasma foi o tempo medido para que a concentração plasmática diminuísse pela metade.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 28
Área Sob a Curva do Tempo Zero ao Fim do Intervalo de Dosagem (AUCtau) de PF-04136309
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 28
A AUCtau foi definida como a área sob a curva de concentração desde o tempo zero até o final do intervalo de dosagem de PF-04136309.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 28
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04136309
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 28
O Tmax foi definido como o tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada de PF-04136309.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 horas pós-dose no Dia 28
Alteração da linha de base nos níveis de quinase regulada por sinal extracelular fosforilada (p-ERK) nas semanas 2 e 4
Prazo: Linha de base, semanas 2 e 4
p-ERK é um biomarcador usado para avaliar a biodisponibilidade de PF-04136309. Nível basal de p-ERK definido como a última medição pré-dose.
Linha de base, semanas 2 e 4
Linha de base p-ERK
Prazo: Linha de base
p-ERK é um biomarcador usado para avaliar a biodisponibilidade de PF-04136309. Nível basal de p-ERK definido como a última medição pré-dose.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

9 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

9 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimado)

22 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A9421016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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