Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność doustnego PF-4136309 u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C i nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi

7 września 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego PF-04136309 500 mg dwa razy na dobę u pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV i podwyższoną aktywnością aminotransferaz

W tym badaniu zostanie oceniony wpływ PF-04136309 na pacjentów z przewlekłą infekcją wirusem zapalenia wątroby typu C i nieprawidłowymi enzymami wątrobowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja do badania została wstrzymana 15 grudnia 2011 r. z powodu trudności w zapisie docelowej liczby pacjentów. Osoby aktualnie włączone do badania ukończą je zgodnie z protokołem. Decyzja o wstrzymaniu rejestracji nie wiązała się z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa. Nowa przewidywana ostatnia wizyta podmiotu (LSLV) przypada na luty 2012 r.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong KOng, Hongkong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie HCV
  • ALT >1,5 ale <10 razy górna granica normy

Kryteria wyłączenia:

  • Niewyrównana lub ciężka choroba wątroby określona przez jedno lub więcej z następujących kryteriów:

Wcześniejsza biopsja wątroby wykazująca marskość wątroby.

  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy lub równy 1,5.
  • Bilirubina całkowita większa lub równa 1,5X GGN lub >2X GGN dla bilirubiny niezwiązanej.
  • Albumina w surowicy poniżej normy.
  • AlAT lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >10 x GGN.
  • Dowody na nadciśnienie wrotne, w tym splenomegalię, wodobrzusze, encefalopatię i/lub żylaki przełyku.
  • Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Współistniejące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV).
  • Koinfekcja wirusem Epsteina-Barra (EBV) i/lub wirusem cytomegalii (CMV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Przyjmować 4 kapsułki dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin, popijając wodą. Połknąć w całości.
Aktywny komparator: PF-04136309
Lek: PF-04136309
Przyjmować 4 kapsułki dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin, popijając wodą. Połknąć w całości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Odpowiadającego zdefiniowano jako uczestnika, u którego wystąpiła redukcja ALT większa lub równa (>=) 30 procent (%) wartości wyjściowej. Wyjściową wartość ALT zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas wizyt przesiewowych 1 i 2 oraz przed podaniem dawki w dniu 1. Poziomy ALT określono w centralnym laboratorium.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z odpowiedzią na poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) w surowicy od wartości wyjściowej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Stan odpowiedzi AST zdefiniowano jako zmniejszenie AST >= 30% wartości początkowej i/lub normalizację. Wyjściowy poziom AST zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas wizyty przesiewowej 1 i dnia 1 przed podaniem dawki. Poziomy AST określono w centralnym laboratorium.
Tydzień 4
Zmiana poziomu AlAT w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4
Wyjściową wartość AlAT zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas wizyt przesiewowych 1 i 2 oraz przed podaniem dawki 1. dnia.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4
AlAT w surowicy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowe stężenie AlAT zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas wizyt przesiewowych 1 i 2 oraz przed podaniem dawki 1. dnia.
Linia bazowa
Zmiana AST w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 1, 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4
Wyjściowy poziom AST zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas 1. wizyty przesiewowej i 1. dnia przed podaniem dawki.
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 3 i 4
AspAT w surowicy na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wyjściowy poziom AST zdefiniowano jako średnią z pomiarów zebranych podczas 1. wizyty przesiewowej i 1. dnia przed podaniem dawki.
Linia bazowa
Zmiana od wartości początkowej w teście oddechowym z metacetyną (BreathID) w tygodniach 1 i 4
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1 i 4
Po wypiciu 13ˆC-metacetyny oddech uczestników zbierano za pomocą systemu zbierania BreathID® przez około 60 minut i określano stosunek 13ˆCO2:12ˆCO2 w celu monitorowania funkcji wątroby. Wyniki należy podać w proporcji.
Linia bazowa, tygodnie 1 i 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście nasilonego włóknienia wątroby (ELF) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Markery włóknienia oceniane w teście ELF obejmują kwas hialuronowy (HA), tkankowy inhibitor metaloproteinazy macierzy 1 (TIMP-1) oraz aminokońcowy peptyd prokolagenu III (PIIINP). HA mieści się w zakresie od 0 do 1000 w ng/ml; TIMP-1 mieści się w zakresie od 0 do 3000 ng/ml; a zakres tkanki PIIINP wynosi od 0 do 151 w nanogramach/mililitr (ng/ml). Algorytm ELF oblicza wynik dyskryminacyjny (DS) określony przez DS = -7,412 plus (+) 0,681 razy (*)ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Wyniki należy podać w wyniku dyskryminacyjnym.
Wartość bazowa, tydzień 4
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) PF-04136309
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Cmax zdefiniowano jako maksymalne zaobserwowane stężenie PF-04136309 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2) PF-04136309
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Okres półtrwania rozpadu w osoczu był mierzonym czasem, w którym stężenie w osoczu zmniejszyło się o połowę.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca interwału dawkowania (AUCtau) PF-04136309
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
AUCtau zdefiniowano jako pole pod krzywą stężenia od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu PF-04136309.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) PF-04136309
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Tmax zdefiniowano jako czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia PF-04136309 w osoczu.
Przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu w dniu 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń fosforylowanej zewnątrzkomórkowej kinazy regulowanej sygnałem (p-ERK) w 2. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 2 i 4
p-ERK jest biomarkerem stosowanym do oceny biodostępności PF-04136309. Wyjściowy poziom p-ERK określony jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia bazowa, tydzień 2 i 4
Wyjściowy p-ERK
Ramy czasowe: Linia bazowa
p-ERK jest biomarkerem stosowanym do oceny biodostępności PF-04136309. Wyjściowy poziom p-ERK określony jako ostatni pomiar przed podaniem dawki.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A9421016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj