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Innocuité et efficacité du PF-4136309 par voie orale chez les patients atteints d'hépatite C chronique et d'enzymes hépatiques anormales

7 septembre 2022 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du PF-04136309 oral 500 mg BID chez des sujets atteints d'une infection chronique par le VHC et d'une élévation des aminotransférases

Cette étude évaluera l'effet du PF-04136309 chez les patients atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C et d'enzymes hépatiques anormales.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le recrutement de l'étude a été arrêté le 15 décembre 2011 en raison de la difficulté à recruter le nombre de patients ciblé. Les sujets actuellement inscrits à l'étude termineront l'étude conformément au protocole. Il n'y avait aucun problème de sécurité impliqué dans la décision d'arrêter l'inscription. La nouvelle dernière visite prévue du dernier sujet (LSLV) est février 2012.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le VHC
  • ALT > 1,5 mais < 10 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique décompensée ou sévère définie par un ou plusieurs des critères suivants :

Biopsie hépatique antérieure montrant une cirrhose.

  • Rapport international normalisé (INR) supérieur ou égal à 1,5.
  • Bilirubine totale supérieure ou égale à 1,5 X LSN, ou > 2 X LSN pour la bilirubine non conjuguée.
  • Albumine sérique inférieure à la normale.
  • ALT ou aspartate aminotransférase (AST) > 10 x LSN.
  • Preuve d'hypertension portale, y compris splénomégalie, ascite, encéphalopathie et/ou varices œsophagiennes.
  • Présence du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB).
  • Co-infection par le virus Epstein Barr (EBV) et/ou le cytomégalovirus (CMV).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Prendre 4 gélules deux fois par jour à 12 heures d'intervalle avec de l'eau. Avaler tout entier.
Comparateur actif: PF-04136309
Médicament: PF-04136309
Prendre 4 gélules deux fois par jour à 12 heures d'intervalle avec de l'eau. Avaler tout entier.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse au niveau d'alanine aminotransférase (ALT) sérique à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le répondeur a été défini comme un participant qui a connu une réduction de l'ALT supérieure ou égale à (>=) 30 % (%) de la valeur de référence. La valeur de base de l'ALT a été définie comme la moyenne des mesures recueillies lors des visites de dépistage 1 et 2 et du jour 1 avant la dose. Les niveaux d'ALT ont été déterminés au laboratoire central.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse au niveau d'aspartate aminotransférase (AST) sérique par rapport au départ à la semaine 4
Délai: Semaine 4
Le statut de répondeur AST a été défini comme une réduction de l'AST >= 30 % de la valeur initiale et/ou de la normalisation. Le niveau d'AST de base a été défini comme la moyenne des mesures recueillies lors de la visite de dépistage 1 et du jour 1 avant l'administration. Les niveaux d'AST ont été déterminés au laboratoire central.
Semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le sérum ALT aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Semaines 1, 2, 3 et 4
La valeur de base de l'ALT a été définie comme la moyenne des mesures recueillies lors des visites de dépistage 1 et 2 et du jour 1 avant l'administration de la dose.
Baseline, Semaines 1, 2, 3 et 4
ALT sérique au départ
Délai: Ligne de base
Le niveau d'ALT de base a été défini comme la moyenne des mesures recueillies lors des visites de dépistage 1 et 2 et du jour 1 avant l'administration de la dose.
Ligne de base
Changement par rapport à la ligne de base de l'AST sérique aux semaines 1, 2, 3 et 4
Délai: Baseline, Semaines 1, 2, 3 et 4
Le niveau d'AST de base a été défini comme la moyenne des mesures recueillies lors de la visite de dépistage 1 et du jour 1 avant l'administration de la dose.
Baseline, Semaines 1, 2, 3 et 4
AST sérique au départ
Délai: Ligne de base
Le niveau d'AST de base a été défini comme la moyenne des mesures recueillies lors de la visite de dépistage 1 et du jour 1 avant l'administration de la dose.
Ligne de base
Changement par rapport au départ dans le test respiratoire à la méthacétine (BreathID) aux semaines 1 et 4
Délai: Baseline, Semaines 1 et 4
Après avoir bu de la méthacétine à 13ˆC, l'haleine des participants a été recueillie à l'aide d'un système de collecte BreathID® pendant environ 60 minutes et le rapport 13ˆCO2:12ˆCO2 a été déterminé pour surveiller la fonction du foie. Résultats à rapporter en ratio.
Baseline, Semaines 1 et 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le test de fibrose hépatique amélioré (ELF) à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les marqueurs de fibrose évalués dans le test ELF comprennent l'acide hyaluronique (HA), l'inhibiteur tissulaire de la métalloprotéinase matricielle 1 (TIMP-1) et le peptide amino-terminal du pro-collagène III (PIIINP). Le HA varie de 0 à 1000 en ng/mL ; le TIMP-1 varie de 0 à 3000 ng/mL ; et le tissu PIIINP varie de 0 à 151 en nanogrammes/millilitre (ng/mL). L'algorithme ELF calcule un score discriminant (DS) spécifié par DS = -7.412 plus (+) 0,681 fois (*) ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Résultats à rapporter en score discriminant.
Base de référence, semaine 4
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de PF-04136309
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 28
La Cmax a été définie comme la concentration plasmatique maximale observée de PF-04136309.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 28
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2) du PF-04136309
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 28
La demi-vie de décroissance plasmatique était le temps mesuré pour que la concentration plasmatique diminue de moitié.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 28
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUCtau) du PF-04136309
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 28
L'ASCtau a été définie comme l'aire sous la courbe de concentration entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage du PF-04136309.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 28
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de PF-04136309
Délai: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 28
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de PF-04136309.
Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose le jour 28
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de kinase régulée par le signal extracellulaire phosphorylé (p-ERK) aux semaines 2 et 4
Délai: Baseline, Semaine 2 et 4
p-ERK est un biomarqueur utilisé pour évaluer la biodisponibilité du PF-04136309. Niveau de p-ERK de base défini comme la dernière mesure pré-dose.
Baseline, Semaine 2 et 4
P-ERK de base
Délai: Ligne de base
p-ERK est un biomarqueur utilisé pour évaluer la biodisponibilité du PF-04136309. Niveau de p-ERK de base défini comme la dernière mesure pré-dose.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

9 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2010

Première publication (Estimé)

22 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A9421016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) à la demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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