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Sicurezza ed efficacia del PF-4136309 orale nei pazienti con infezione da epatite C cronica ed enzimi epatici anormali

7 settembre 2022 aggiornato da: Pfizer

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza del PF-04136309 orale 500 mg BID in soggetti con infezione cronica da HCV e aminotransferasi aumentate

Questo studio valuterà l'effetto di PF-04136309 in pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C e enzimi epatici anormali.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il reclutamento dello studio è stato interrotto il 15 dicembre 2011 a causa della difficoltà nell'arruolamento del numero target di pazienti. I soggetti attualmente arruolati nello studio completeranno lo studio come da protocollo. Non ci sono stati problemi di sicurezza coinvolti nella decisione di interrompere l'iscrizione. Il nuovo previsto Last Subject Last Visit (LSLV) è febbraio 2012.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione cronica da HCV
  • ALT >1,5 ma <10 volte il limite superiore della norma

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica scompensata o grave definita da uno o più dei seguenti criteri:

Precedente biopsia epatica che mostra cirrosi.

  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore o uguale a 1,5.
  • Bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 volte l'ULN o > 2 volte l'ULN per la bilirubina non coniugata.
  • Albumina sierica al di sotto del normale.
  • ALT o aspartato aminotransferasi (AST) > 10 x ULN.
  • Evidenza di ipertensione portale inclusa splenomegalia, ascite, encefalopatia e/o varici esofagee.
  • Presenza del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Co-infezione da virus dell'epatite B (HBV).
  • Co-infezione con Epstein Barr Virus (EBV) e/o Cytomegalovirus (CMV).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Assumere 4 capsule due volte al giorno a distanza di 12 ore con acqua. Deglutire intero.
Comparatore attivo: PF-04136309
Droga: PF-04136309
Assumere 4 capsule due volte al giorno a distanza di 12 ore con acqua. Deglutire intero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta nel livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Il responder è stato definito come un partecipante che ha sperimentato una riduzione dell'ALT maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%) del valore basale. Il valore di ALT al basale è stato definito come media delle misurazioni raccolte durante le visite di screening 1 e 2 e il giorno 1 prima della somministrazione. I livelli di ALT sono stati determinati presso il laboratorio centrale.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta nel livello sierico di aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Lo stato di risposta all'AST è stato definito come una riduzione dell'AST >= 30% del valore basale e/o normalizzazione. Il livello di AST al basale è stato definito come la media delle misurazioni raccolte durante la visita di screening 1 e il giorno 1 prima della somministrazione. I livelli di AST sono stati determinati presso il laboratorio centrale.
Settimana 4
Variazione rispetto al basale dell'ALT sierica alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
Il valore basale di ALT è stato definito come media delle misurazioni raccolte alle visite di screening 1 e 2 e al giorno 1 prima della somministrazione.
Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
ALT sierica al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello basale di ALT è stato definito come la media delle misurazioni raccolte durante le visite di screening 1 e 2 e il giorno 1 prima della somministrazione.
Linea di base
Variazione rispetto al basale dell'AST sierica alle settimane 1, 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
Il livello basale di AST è stato definito come la media delle misurazioni raccolte durante la visita di screening 1 e il giorno 1 prima della somministrazione.
Basale, settimane 1, 2, 3 e 4
AST sierico al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Il livello basale di AST è stato definito come la media delle misurazioni raccolte durante la visita di screening 1 e il giorno 1 prima della somministrazione.
Linea di base
Variazione rispetto al basale nel test respiratorio alla metacetina (BreathID) alle settimane 1 e 4
Lasso di tempo: Basale, settimane 1 e 4
Dopo aver bevuto 13ˆC-metacetina, il respiro dei partecipanti è stato raccolto utilizzando un sistema di raccolta BreathID® per circa 60 minuti e il rapporto di 13ˆCO2:12ˆCO2 è stato determinato per monitorare la funzione del fegato. Risultati da riportare in rapporto.
Basale, settimane 1 e 4
Variazione rispetto al basale nel test avanzato della fibrosi epatica (ELF) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
I marcatori di fibrosi valutati nel test ELF comprendono l'acido ialuronico (HA), l'inibitore tissutale della metalloproteinasi 1 della matrice (TIMP-1) e il peptide ammino terminale del pro-collagene III (PIIINP). L'HA varia da 0 a 1000 in ng/mL; il TIMP-1 varia da 0 a 3000 ng/mL; e il tessuto PIIINP varia da 0 a 151 in nanogrammi/millilitro (ng/mL). L'algoritmo ELF calcola un punteggio discriminante (DS) specificato da DS = -7.412 più (+) 0,681 volte (*) ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Risultati da riportare in punteggio discriminante.
Basale, settimana 4
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di PF-04136309
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Cmax è stato definito come concentrazione plasmatica massima osservata di PF-04136309.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Emivita di decadimento plasmatico (t1/2) di PF-04136309
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
L'emivita di decadimento plasmatico era il tempo misurato affinché la concentrazione plasmatica diminuisse della metà.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUCtau) di PF-04136309
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
L'AUCtau è stata definita come l'area sotto la curva di concentrazione dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio di PF-04136309.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di PF-04136309
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Tmax è stato definito come il tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata di PF-04136309.
Pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose il Giorno 28
Variazione rispetto al basale dei livelli di chinasi fosforilata extracellulare regolata dal segnale (p-ERK) alla settimana 2 e 4
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2 e 4
p-ERK è un biomarcatore utilizzato per valutare la biodisponibilità di PF-04136309. Livello basale di p-ERK definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Basale, Settimana 2 e 4
P-ERK basale
Lasso di tempo: Linea di base
p-ERK è un biomarcatore utilizzato per valutare la biodisponibilità di PF-04136309. Livello basale di p-ERK definito come l'ultima misurazione pre-dose.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

9 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2010

Primo Inserito (Stimato)

22 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A9421016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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