Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oral PF-4136309 hos pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon og unormale leverenzymer

7. september 2022 oppdatert av: Pfizer

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til oral PF-04136309 500 mg BID hos personer med kronisk HCV-infeksjon og forhøyede aminotransferaser

Denne studien vil evaluere effekten av PF-04136309 hos pasienter med kronisk hepatitisk C-virusinfeksjon og unormale leverenzymer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studierekruttering ble stoppet 15. desember 2011 på grunn av vanskeligheter med å registrere det målrettede antallet pasienter. Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i studien vil fullføre studien i henhold til protokollen. Det var ingen sikkerhetshensyn involvert i beslutningen om å stoppe registreringen. Det nye forventede siste emnet siste besøk (LSLV) er februar 2012.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk HCV-infeksjon
  • ALT >1,5 men <10 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

  • Dekompensert eller alvorlig leversykdom definert av ett eller flere av følgende kriterier:

Tidligere leverbiopsi som viser cirrhose.

  • International Normalized Ratio (INR) større enn eller lik 1,5.
  • Totalt bilirubin større enn eller lik 1,5X ULN, eller >2X ULN for ukonjugert bilirubin.
  • Serumalbumin under normal.
  • ALAT eller aspartataminotransferase (ASAT) >10 x ULN.
  • Bevis på portal hypertensjon inkludert splenomegali, ascites, encefalopati og/eller esophageal varicer.
  • Tilstedeværelse av humant immunsviktvirus (HIV).
  • Samtidig infeksjon med hepatitt B-virus (HBV).
  • Samtidig infeksjon med Epstein Barr Virus (EBV) og/eller Cytomegalovirus (CMV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Ta 4 kapsler to ganger daglig med 12 timers mellomrom med vann. Svelg hele.
Aktiv komparator: PF-04136309
Legemiddel: PF-04136309
Ta 4 kapsler to ganger daglig med 12 timers mellomrom med vann. Svelg hele.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med respons i serumalaninaminotransferase (ALT) nivå ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
Responder ble definert som en deltaker som opplevde reduksjon i ALT på større enn eller lik (>=) 30 prosent (%) av grunnlinjeverdien. Baseline ALT-verdi ble definert som gjennomsnitt av målinger samlet ved screeningbesøk 1 og 2 og før dose dag 1. ALAT-nivåer ble bestemt ved sentral lab.
Uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med respons i serumaspartataminotransferase (AST)-nivå fra baseline ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
AST-responderstatus ble definert som en reduksjon i AST >= 30 % av grunnlinjeverdien og/eller normalisering. Baseline AST-nivå ble definert som gjennomsnittet av målinger samlet ved screeningbesøk 1 og før-dose dag 1. AST-nivåer ble bestemt ved sentral lab.
Uke 4
Endring fra baseline i serum ALT i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3 og 4
Baseline ALT-verdi ble definert som gjennomsnitt av målinger samlet ved screeningbesøk 1 og 2 og før dose dag 1.
Baseline, uke 1, 2, 3 og 4
Serum ALT ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline ALT-nivå ble definert som gjennomsnittet av målinger samlet på screeningbesøk 1 og 2 og før-dose dag 1.
Grunnlinje
Endring fra baseline i serum AST i uke 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1, 2, 3 og 4
Baseline AST-nivå ble definert som gjennomsnittet av målinger samlet ved screeningbesøk 1 og før dose dag 1.
Baseline, uke 1, 2, 3 og 4
Serum AST ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Baseline AST-nivå ble definert som gjennomsnittet av målinger samlet ved screeningbesøk 1 og før dose dag 1.
Grunnlinje
Endring fra baseline i Methacetin Breath Test (BreathID) i uke 1 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 4
Etter å ha drukket 13ˆC-metacetin, ble deltakernes pust samlet ved hjelp av et BreathID®-oppsamlingssystem i omtrent 60 minutter og forholdet mellom 13ˆCO2:12ˆCO2 ble bestemt for å overvåke leverens funksjon. Resultater skal rapporteres i forhold.
Baseline, uke 1 og 4
Endring fra baseline i Enhanced Liver Fibrosis Test (ELF) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4
Markører for fibrose vurdert i ELF-testen omfatter hyaluronsyre (HA), vevsinhibitor av matriksmetalloproteinase 1 (TIMP-1), og aminoterminalt peptid av pro-kollagen III (PIIINP). HA varierer fra 0 til 1000 i ng/ml; TIMP-1 varierer fra 0 til 3000 ng/ml; og PIIINP-vevet varierer fra 0 til 151 i nanogram/milliliter (ng/mL). ELF-algoritmen beregner en diskriminantpoengsum (DS) spesifisert av DS = -7,412 pluss (+) 0,681 ganger (*) ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Resultater skal rapporteres i diskriminant poengsum.
Grunnlinje, uke 4
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av PF-04136309
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 28
Cmax ble definert som maksimal observert plasmakonsentrasjon av PF-04136309.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 28
Plasma decay Half-Life (t1/2) av PF-04136309
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 28
Halveringstid for plasmanedbrytning var tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduserte med halvparten.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 28
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUCtau) av PF-04136309
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 28
AUCtau ble definert som areal under konsentrasjonskurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet for PF-04136309.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 28
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) på PF-04136309
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 28
Tmax ble definert som tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon av PF-04136309.
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 og 12 timer etter dose på dag 28
Endring fra baseline i fosforylert ekstracellulært signalregulert kinase (p-ERK) nivåer ved uke 2 og 4
Tidsramme: Baseline, uke 2 og 4
p-ERK er en biomarkør som brukes til å vurdere biotilgjengeligheten av PF-04136309. Grunnlinje p-ERK-nivå definert som siste førdosemåling.
Baseline, uke 2 og 4
Grunnlinje p-ERK
Tidsramme: Grunnlinje
p-ERK er en biomarkør som brukes til å vurdere biotilgjengeligheten av PF-04136309. Grunnlinje p-ERK-nivå definert som siste førdosemåling.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

9. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2010

Først lagt ut (Antatt)

22. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A9421016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere