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Seguridad y eficacia de PF-4136309 oral en pacientes con infección crónica por hepatitis C y enzimas hepáticas anormales

7 de septiembre de 2022 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de PF-04136309 oral 500 mg dos veces al día en sujetos con infección crónica por VHC y aminotransferasas elevadas

Este estudio evaluará el efecto de PF-04136309 en pacientes con infección crónica por el virus de la hepatitis C y enzimas hepáticas anormales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reclutamiento del estudio se detuvo el 15 de diciembre de 2011 debido a la dificultad de inscribir al número objetivo de pacientes. Los sujetos actualmente inscritos en el estudio completarán el estudio según el protocolo. No hubo preocupaciones de seguridad involucradas en la decisión de detener la inscripción. La nueva última visita anticipada del sujeto (LSLV) es febrero de 2012.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • Hong Kong
      • Hong KOng, Hong Kong
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong,
  • India
      • New Delhi, India, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infección crónica por VHC
  • ALT >1,5 pero <10 veces el límite superior de lo normal

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad hepática grave o descompensada definida por uno o más de los siguientes criterios:

Biopsia hepática previa que muestra cirrosis.

  • Razón Internacional Normalizada (INR) mayor o igual a 1.5.
  • Bilirrubina total mayor o igual a 1.5X ULN, o >2X ULN para bilirrubina no conjugada.
  • Albúmina sérica por debajo de lo normal.
  • ALT o aspartato aminotransferasa (AST) >10 x LSN.
  • Evidencia de hipertensión portal que incluye esplenomegalia, ascitis, encefalopatía y/o várices esofágicas.
  • Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB).
  • Coinfección con virus de Epstein Barr (EBV) y/o citomegalovirus (CMV).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Tome 4 cápsulas dos veces al día con 12 horas de diferencia con agua. Trágalo todo.
Comparador activo: PF-04136309
Droga: PF-04136309
Tome 4 cápsulas dos veces al día con 12 horas de diferencia con agua. Trágalo todo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta en el nivel de alanina aminotransferasa sérica (ALT) en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Respondedor se definió como un participante que experimentó una reducción en ALT mayor o igual a (>=) 30 por ciento (%) del valor inicial. El valor inicial de ALT se definió como la media de las mediciones recopiladas en las visitas de selección 1 y 2 y el día 1 antes de la dosis. Los niveles de ALT se determinaron en el laboratorio central.
Semana 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta en el nivel de aspartato aminotransferasa sérica (AST) desde el inicio en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
El estado de respuesta a AST se definió como una reducción en AST >= 30 % del valor inicial y/o la normalización. El nivel de AST inicial se definió como la media de las mediciones recopiladas en la visita de selección 1 y el día 1 antes de la dosis. Los niveles de AST se determinaron en el laboratorio central.
Semana 4
Cambio desde el inicio en suero ALT en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3 y 4
El valor inicial de ALT se definió como la media de las mediciones recopiladas en las visitas de selección 1 y 2 y el día 1 previo a la dosis.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3 y 4
ALT sérica al inicio
Periodo de tiempo: Base
El nivel de ALT inicial se definió como la media de las mediciones recopiladas en las visitas de selección 1 y 2 y el día 1 antes de la dosis.
Base
Cambio desde el inicio en suero AST en las semanas 1, 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 3 y 4
El nivel de AST inicial se definió como la media de las mediciones recopiladas en la visita de selección 1 y el día 1 previo a la dosis.
Línea de base, Semanas 1, 2, 3 y 4
AST sérica al inicio
Periodo de tiempo: Base
El nivel de AST inicial se definió como la media de las mediciones recopiladas en la visita de selección 1 y el día 1 previo a la dosis.
Base
Cambio desde el inicio en la prueba de aliento con metacetina (BreathID) en las semanas 1 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1 y 4
Después de beber metacetina con 13ˆC, se recolectó el aliento de los participantes utilizando un sistema de recolección BreathID® durante aproximadamente 60 minutos y se determinó la proporción de 13ˆCO2:12ˆCO2 para monitorear la función del hígado. Los resultados se reportarán en proporción.
Línea de base, Semanas 1 y 4
Cambio desde el inicio en la prueba mejorada de fibrosis hepática (ELF) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
Los marcadores de fibrosis evaluados en la prueba ELF incluyen ácido hialurónico (HA), inhibidor tisular de metaloproteinasa de matriz 1 (TIMP-1) y péptido amino terminal de pro-colágeno III (PIIINP). El HA varía de 0 a 1000 en ng/mL; el TIMP-1 varía de 0 a 3000 ng/mL; y el tejido PIIINP varía de 0 a 151 en nanogramos/mililitro (ng/mL). El algoritmo ELF calcula una puntuación discriminante (DS) especificada por DS = -7.412 más (+) 0,681 veces (*)ln(HA)+ 0,494 * ln(TIMP1)+ 0,775 * ln(PIIINP). Los resultados se reportarán en puntaje discriminante.
Línea de base, Semana 4
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de PF-04136309
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
La Cmax se definió como la concentración plasmática máxima observada de PF-04136309.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
Vida media de descomposición del plasma (t1/2) de PF-04136309
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
La semivida de descomposición del plasma fue el tiempo medido para que la concentración plasmática se redujera a la mitad.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUCtau) de PF-04136309
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
AUCtau se definió como el área bajo la curva de concentración desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación de PF-04136309.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de PF-04136309
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
Tmax se definió como el tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada de PF-04136309.
Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8 y 12 horas después de la dosis el día 28
Cambio desde el inicio en los niveles de quinasa regulada por señales extracelulares fosforiladas (p-ERK) en las semanas 2 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y 4
p-ERK es un biomarcador utilizado para evaluar la biodisponibilidad de PF-04136309. Nivel de referencia de p-ERK definido como la última medición previa a la dosis.
Línea de base, semana 2 y 4
P-ERK basal
Periodo de tiempo: Base
p-ERK es un biomarcador utilizado para evaluar la biodisponibilidad de PF-04136309. Nivel de referencia de p-ERK definido como la última medición previa a la dosis.
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

9 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

9 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

22 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A9421016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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