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口服 PF-4136309 治疗慢性丙型肝炎感染和肝酶异常患者的安全性和有效性

2022年9月7日 更新者：Pfizer

一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估口服 PF-04136309 500 毫克 BID 在慢性 HCV 感染和转氨酶升高的受试者中的疗效和安全性

本研究将评估 PF-04136309 对慢性丙型肝炎病毒感染和肝酶异常患者的疗效。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

由于难以招募目标数量的患者，研究招募于 2011 年 12 月 15 日停止。 目前参加研究的受试者将按照方案完成研究。 停止注册的决定不涉及安全问题。 新预期的上次主题上次访问 (LSLV) 是 2012 年 2 月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 印度
      • New Delhi、印度、110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
  • 香港
      • Hong KOng、香港
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,、香港
        • The Chinese University of Hong Kong,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 慢性丙型肝炎病毒感染
  • ALT >1.5 但 <10 倍正常值上限

排除标准：

  • 由以下一项或多项标准定义的失代偿性或严重肝病：

先前的肝活检显示肝硬化。

  • 国际标准化比率 (INR) 大于或等于 1.5。
  • 总胆红素大于或等于 1.5X ULN，或未结合胆红素 >2X ULN。
  • 血清白蛋白低于正常值。
  • ALT 或天冬氨酸转氨酶 (AST) >10 x ULN。
  • 门静脉高压症的证据，包括脾肿大、腹水、脑病和/或食道静脉曲张。
  • 存在人类免疫缺陷病毒 (HIV)。
  • 合并感染乙型肝炎病毒 (HBV)。
  • 与爱泼斯坦巴尔病毒 (EBV) 和/或巨细胞病毒 (CMV) 合并感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
每天两次，每次 4 粒胶囊，每次 12 小时，用水送服。 整个吞下。
有源比较器：PF-04136309
药品：PF-04136309
每天两次，每次 4 粒胶囊，每次 12 小时，用水送服。 整个吞下。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平有反应的参与者百分比
大体时间：第 4 周
响应者被定义为 ALT 降低大于或等于 (>=) 基线值 30% (%) 的参与者。 基线 ALT 值定义为筛选访视 1 和 2 以及给药前第 1 天收集的测量值的平均值。ALT 水平在中心实验室测定。
第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 4 周血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平较基线有反应的参与者百分比
大体时间：第 4 周
AST 应答者状态定义为 AST 降低≥基线值的 30% 和/或标准化。 基线 AST 水平定义为筛选访视 1 和给药前第 1 天收集的测量值的平均值。AST 水平在中心实验室测定。
第 4 周
第 1、2、3 和 4 周血清 ALT 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 周
基线 ALT 值定义为筛选访视 1 和 2 以及给药前第 1 天收集的测量值的平均值。
基线，第 1、2、3 和 4 周
基线血清 ALT
大体时间：基线
基线 ALT 水平定义为筛选访视 1 和 2 以及给药前第 1 天收集的测量值的平均值。
基线
第 1、2、3 和 4 周时血清 AST 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1、2、3 和 4 周
基线 AST 水平定义为筛选访视 1 和给药前第 1 天收集的测量值的平均值。
基线，第 1、2、3 和 4 周
基线血清 AST
大体时间：基线
基线 AST 水平定义为筛选访视 1 和给药前第 1 天收集的测量值的平均值。
基线
第 1 周和第 4 周美沙西丁呼气试验 (BreathID) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 1 周和第 4 周
饮用 13^C-美沙西丁后，使用 BreathID® 收集系统收集参与者的呼吸大约 60 分钟，并确定 13^CO2:12^CO2 的比率来监测肝脏功能。 结果以比率报告。
基线，第 1 周和第 4 周
第 4 周增强肝纤维化测试 (ELF) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4 周
ELF 测试中评估的纤维化标志物包括透明质酸 (HA)、基质金属蛋白酶 1 组织抑制剂 (TIMP-1) 和前胶原 III 氨基末端肽 (PIIINP)。 HA 范围为 0 至 1000 ng/mL； TIMP-1 范围为 0 至 3000 ng/mL； PIIINP 组织的范围为 0 至 151，单位为纳克/毫升 (ng/mL)。 ELF 算法计算由 DS = -7.412 指定的判别分数 (DS) 加 (+) 0.681 倍 (*)ln(HA)+ 0.494 * ln(TIMP1)+ 0.775 * ln(PIIINP)。 结果以判别分数报告。
基线，第 4 周
PF-04136309 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第28天给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8和12小时
Cmax 定义为观察到的 PF-04136309 的最大血浆浓度。
第28天给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8和12小时
PF-04136309 的等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：第28天给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8和12小时
血浆衰变半衰期是血浆浓度减少一半所测量的时间。
第28天给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8和12小时
PF-04136309 从零时间到给药间隔结束 (AUCtau) 的曲线下面积
大体时间：第28天给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8和12小时
AUCtau 定义为从零时间到 PF-04136309 给药间隔结束的浓度曲线下面积。
第28天给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8和12小时
达到 PF-04136309 最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第28天给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8和12小时
Tmax 定义为达到 PF-04136309 最大观察血浆浓度的时间。
第28天给药前、给药后0.5、1、2、4、6、8和12小时
第 2 周和第 4 周磷酸化细胞外信号调节激酶 (p-ERK) 水平相对于基线的变化
大体时间：基线，第 2 周和第 4 周
p-ERK 是一种用于评估 PF-04136309 生物利用度的生物标志物。 基线 p-ERK 水平定义为最后一次给药前测量。
基线，第 2 周和第 4 周
基线p-ERK
大体时间：基线
p-ERK 是一种用于评估 PF-04136309 生物利用度的生物标志物。 基线 p-ERK 水平定义为最后一次给药前测量。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月17日

初级完成 (实际的)

2012年2月9日

研究完成 (实际的)

2012年2月9日

研究注册日期

首次提交

2010年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月21日

首次发布 (估计的)

2010年10月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月7日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A9421016

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别化参与者数据和相关研究文件（例如， 应合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况，提供协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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