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만성 C형 간염 감염 및 간 효소 이상 환자에서 경구용 PF-4136309의 안전성 및 효능

2022년 9월 7일 업데이트: Pfizer

만성 HCV 감염 및 상승된 아미노전이효소가 있는 피험자에서 경구용 PF-04136309 500 Mg BID의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구

이 연구는 만성 C형 간염 바이러스 감염 및 비정상적인 간 효소를 가진 환자에서 PF-04136309의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

2011년 12월 15일에 대상 환자 수를 등록하는 데 어려움이 있어 연구 모집이 중단되었습니다. 현재 연구에 등록된 피험자는 프로토콜에 따라 연구를 완료합니다. 등록 중단 결정과 관련된 안전 문제는 없었습니다. 새롭게 예상되는 LSLV(Last Subject Last Visit)는 2012년 2월입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Kaohsiung, 대만, 807
        • Chung-Ho Memorial Hospital, Kaohsiung Medical University
      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Seoul National University Hospital, Department of Internal Medicine
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Division of Gastroenterology
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Singapore General Hospital
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110 070
        • Institute of Liver & Biliary Sciences
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560017
        • Manipal Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
        • Seth G. S. Medical College & King Edward Memorial Hospital,
  • 홍콩
      • Hong KOng, 홍콩
        • The University of Hong Kong,
      • Prince Of Wales Hospital, Shatin, New Territories,, 홍콩
        • The Chinese University of Hong Kong,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만성 HCV 감염
  • ALT >1.5 그러나 정상 상한치의 <10배

제외 기준:

  • 다음 기준 중 하나 이상으로 정의되는 비대상성 또는 중증 간 질환:

간경화를 보이는 이전 간 생검.

  • 1.5보다 크거나 같은 국제 표준화 비율(INR).
  • 1.5X ULN 이상 또는 비결합 빌리루빈의 경우 >2X ULN인 총 빌리루빈.
  • 정상 이하의 혈청 알부민.
  • ALT 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) >10 x ULN.
  • 비종대, 복수, 뇌병증 및/또는 식도 정맥류를 포함한 문맥 고혈압의 증거.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 존재.
  • B형 간염 바이러스(HBV)와의 동시 감염.
  • Epstein Barr 바이러스(EBV) 및/또는 거대세포 바이러스(CMV)와의 동시 감염.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: 위약
1일 2회 4캡슐을 12시간 간격으로 물과 함께 섭취하십시오. 통째로 삼킨다.
활성 비교기: PF-04136309
의약품: PF-04136309
1일 2회 4캡슐을 12시간 간격으로 물과 함께 섭취하십시오. 통째로 삼킨다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 혈청 ALT(Alanine Aminotransferase) 수치에 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
반응자는 기준치의 30퍼센트(%) 이상(>=) ALT 감소를 경험한 참가자로 정의되었습니다. 기준선 ALT 값은 스크리닝 방문 1 및 2 및 투여 전 1일에 수집된 측정치의 평균으로 정의되었습니다. ALT 수준은 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 베이스라인에서 혈청 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수준에 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 4주차
AST 응답자 상태는 AST의 감소 >= 기준선 값의 30% 및/또는 정상화로 정의되었습니다. 기준선 AST 수준은 스크리닝 방문 1 및 투여 전 1일에 수집된 측정치의 평균으로 정의되었습니다. AST 수준은 중앙 실험실에서 결정되었습니다.
4주차
1주, 2주, 3주 및 4주에 혈청 ALT의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주
기준선 ALT 값은 스크리닝 방문 1 및 2 및 투약 전 1일에 수집된 측정치의 평균으로 정의되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주
베이스라인에서 혈청 ALT
기간: 기준선
기준선 ALT 수준은 스크리닝 방문 1 및 2 및 투약 전 1일에 수집된 측정값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선
1주, 2주, 3주 및 4주에 혈청 AST의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주
기준선 AST 수준은 스크리닝 방문 1 및 투약 전 1일에 수집된 측정치의 평균으로 정의되었습니다.
기준선, 1주, 2주, 3주 및 4주
베이스라인에서 혈청 AST
기간: 기준선
기준선 AST 수준은 스크리닝 방문 1 및 투약 전 1일에 수집된 측정치의 평균으로 정의되었습니다.
기준선
1주 및 4주차에 메타세틴 호흡 검사(BreathID)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 1주 및 4주
13ˆC-메타세틴을 마신 후 약 60분 동안 BreathID® 수집 시스템을 사용하여 참가자의 호흡을 수집하고 간 기능을 모니터링하기 위해 13ˆCO2:12ˆCO2의 비율을 결정했습니다. 결과는 비율로 보고됩니다.
기준선, 1주 및 4주
4주차 강화 간 섬유증 검사(ELF)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차
ELF 테스트에서 평가된 섬유증 마커는 히알루론산(HA), 매트릭스 메탈로프로테이나제 1의 조직 억제제(TIMP-1) 및 프로 콜라겐 III의 아미노 말단 펩티드(PIIINP)를 포함합니다. HA의 범위는 0~1000(ng/mL)입니다. TIMP-1 범위는 0 ~ 3000ng/mL입니다. PIIINP 조직은 나노그램/밀리리터(ng/mL) 단위로 0~151 범위입니다. ELF 알고리즘은 DS = -7.412로 지정된 판별 점수(DS)를 계산합니다. 더하기(+) 0.681 곱하기 (*)ln(HA)+ 0.494 * ln(TIMP1)+ 0.775 * ln(PIIINP). 결과는 판별 점수로 보고됩니다.
기준선, 4주차
PF-04136309의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
Cmax는 PF-04136309의 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되었습니다.
28일째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
PF-04136309의 플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 28일째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간이었습니다.
28일째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
PF-04136309의 0시간부터 투여 간격 종료까지의 곡선 아래 면적(AUCtau)
기간: 28일째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
AUCtau는 시간 0부터 PF-04136309의 투여 간격 종료까지의 농도 곡선 아래 면적으로 정의되었습니다.
28일째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
PF-04136309의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 28일째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
Tmax는 PF-04136309의 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간으로 정의되었습니다.
28일째 투여 전, 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8 및 12시간
2주 및 4주차에 인산화된 세포외 신호-조절 키나제(p-ERK) 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
p-ERK는 PF-04136309의 생체이용률을 평가하는 데 사용되는 바이오마커입니다. 마지막 사전 용량 측정으로 정의된 기준선 p-ERK 수준.
기준선, 2주차 및 4주차
기준선 p-ERK
기간: 기준선
p-ERK는 PF-04136309의 생체이용률을 평가하는 데 사용되는 바이오마커입니다. 마지막 사전 용량 측정으로 정의된 기준선 p-ERK 수준.
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2012년 2월 9일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 21일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A9421016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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