甲状腺切除術におけるEVICEL™フィブリンシーラントの使用と非使用での創傷排液と術後合併症を比較する試験
2019年1月14日 更新者：Shaun A. Nguyen、Medical University of South Carolina
甲状腺切除術におけるEVICEL™フィブリンシーラントの使用と非使用による創傷排液と術後合併症を比較するランダム化二重盲検プラセボ対照試験
主な目的
- EVICEL™ スプレーを使用した患者のグループ (アーム A) と EVICEL™ プラセボを使用した患者のグループ (アーム B) の間で、術後の創傷ドレナージの量を比較します。
- アーム A とアーム B の間でドレイン除去にかかる時間を比較する。 二次目的
- 2 つのグループ間の漿液腫、血腫、および術後浮腫の発生率または発生率を比較するため。
- 標準数値評価スケール (NRS) を使用して、選択した時点で各グループが経験した報告された痛みを比較します。
- 2 つの患者グループ間の入院期間を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 患者は、甲状腺新生物癌または甲状腺腫の最初の診断を受けており、甲状腺全摘または半切除術が必要です。
- 患者の ECOG パフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません
検査値は次の範囲内である必要があります。
- 血小板数 > 100k/mm3
- ヘモグロビン > 10.0 g/dL
- 白血球 > 3.0 k/mm3
- 総ビリルビン < 2.6
- 血清クレアチニン < 2.0
- PTT および PT/INR は施設の通常の制限内にある
- 患者は研究参加のためにインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準
- 甲状腺癌の遠隔転移の証拠
- 再発性甲状腺がん
- 甲状腺の手術または首の手術歴がある。
- 凝固障害と診断された患者
- 首の部分への事前照射
- 現在の診断に対する以前の化学療法
- ワルファリン治療を受けている患者
- 痛みのレベルを適切に報告できないと研究者が判断する心理的または認知的問題を抱えている患者
- 免疫不全状態にある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群の被験者の場合、生理食塩水がアプリケーターに引き込まれ、同様の方法でエアロゾル化されました。閉鎖の間、それを傷の中に残しておいた。
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エヴィセル
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実験的：エヴィセル
治療グループの被験者には、研究担当者による通常の方法でエビセルが適用され、各成分 5 mL が 2 筒シリンジ装置に引き込まれ、ペダル制御の不活性ガス供給を使用してエアロゾル化されました。
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エヴィセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EVICEL™ スプレーが使用される患者のグループ (アーム A) と EVICEL™ プラセボが使用される患者のグループ (アーム B) の間で術後の創傷排液の量を比較します。
時間枠：90日
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最初の 8 時間の排出量 (mL)、総排出量 (mL)、排液時間 (時間)、入院期間 (時間)、AE
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Hornig, MD、Medical University of South Carolina
- スタディディレクター：Shaun A Nguyen, M.D.,CPI、Medical University of South Carolina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。