Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der sammenligner sårdrænage og postoperative komplikationer med og uden brug af EVICEL™ fibrinforsegling ved thyreoidektomi

14. januar 2019 opdateret af: Shaun A. Nguyen, Medical University of South Carolina

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner sårdrænage og postoperative komplikationer med og uden brug af EVICEL™ fibrinforsegling ved thyreoidektomi

Primære mål

  • At sammenligne mængden af ​​postoperativ sårdrænage mellem gruppen af ​​patienter, hvor EVICEL™-spray anvendes (arm A), og gruppen af ​​patienter, hvor en EVICEL™-placebo anvendes (arm B).
  • For at sammenligne længden af ​​tid til fjernelse af dræn mellem arm A og arm B. Sekundære mål
  • For at sammenligne hændelsen eller hyppigheden af ​​serom, hæmatom og postoperativt ødem mellem de to grupper.
  • At sammenligne de rapporterede smerter oplevet i hver gruppe på udvalgte tidspunkter ved hjælp af en standard numerisk vurderingsskala (NRS).
  • At sammenligne længden af ​​hospitalsophold mellem de to grupper af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter skal have en indledende diagnose af thyreoidea neoplasmcarcinom eller struma, der kræver total eller hemithyroidektomi.
  • Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på 0-2

  • Laboratorieværdier skal være inden for følgende intervaller:

    • Blodpladetal > 100 k/mm3
    • Hæmoglobin > 10,0 g/dL
    • WBC'er > 3,0 k/mm3
    • Total bilirubin < 2,6
    • Serum kreatinin < 2,0
    • PTT og PT/INR inden for institutionelle normale grænser
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke for at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • Bevis på fjernmetastaser af skjoldbruskkirtelcarcinom
  • Tilbagevendende kræft i skjoldbruskkirtlen
  • Forudgående skjoldbruskkirteloperation eller operation i nakken.
  • Patienter med diagnosticeret koagulationsforstyrrelser
  • Forudgående bestråling til halsområdet
  • Forudgående kemoterapi til den aktuelle diagnose
  • Patienter på terapeutisk warfarin
  • Patienter med psykologiske eller kognitive problemer, der efter investigatorens mening vil gøre dem ude af stand til at rapportere smerteniveauer tilstrækkeligt
  • Patienter i en immundefekt tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
For forsøgspersoner i placebogruppen blev saltvand trukket ind i applikatoren og aerosoliseret på en lignende måde; det fik lov at blive i såret under lukning.
Medicin: EVICEL
EVICEL
Eksperimentel: Evicel
For forsøgspersoner i behandlingsgruppen blev Evicel påført på den sædvanlige måde af undersøgelsespersonale med 5 ml af hver komponent trukket ind i en to-cylindret sprøjteanordning og aerosoliseret ved hjælp af en pedalstyret inertgasforsyning.
Medicin: EVICEL
EVICEL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne mængden af ​​postoperativ sårdrænage mellem gruppen af ​​patienter, hvor EVICEL™-spray anvendes (arm A), og gruppen af ​​patienter, hvor en EVICEL™-placebo anvendes (arm B).
Tidsramme: 90 dage
Første 8 timers output (mL), Total output (mL), Dræntid (timer), Hospitalsophold (timer), AE'er
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Ethicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joshua Hornig, MD, Medical University of South Carolina
  • Studieleder: Shaun A Nguyen, M.D.,CPI, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVICEL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EVICEL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner